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2025-6-6 12:34
欧盟新规要求高风险医疗器械（Ⅲ类及植入式Ⅱb类）的临床评估报告（CER）需包含公开摘要，涵盖设计、数据来源、结论及剩余风险。此举旨在提升透明度，便于患者和监管机构评估产品安全性与有效性。
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