2025年6月7日 星期六 | 60秒生物医药质量快报

🚨 紧急通报 • 国家药监局紧急叫停某CAR-T疗法临床试验（批号CT2025-06），因检测到质粒DNA残留超标 • EMA发布警报：3批次单抗药物（产地韩国）检出可见异物，全球暂停使用

🔬 工艺缺陷 ▶ 最新研究发现：某品牌胰岛素类似物高温储存后效价下降18% ▶ 检测显示30%预灌封注射器硅油涂层不均匀（影响给药精度）

💊 质量黑榜

1. 某网红"干细胞"美容针剂完全不含活细胞成分（已刑事立案）
2. 抽检发现5款PD-1抑制剂内毒素接近临界值

🧪 分析技术 • 中检院开发单细胞测序质控法，可检测0.1%的工艺偏差 • AI预测模型成功预警某疫苗稳定性风险（准确率91%）

🌐 全球动态 • 美国升级基因治疗产品追溯要求：需记录至单个患者 • 日本修订细胞培养标准：新增12种必需营养素检测

📈 行业数据 2025年生物药不合格率： • 可见异物 39% • 纯度不足 27% • 异常毒性 14%

💡 深度观察 "连续生产工艺"质量挑战：首批全自动生物反应器产品批间差异达15%

🔍 数据来源：NMPA/FDA/EDQM （注：具体质量公告以监管部门官网为准）