| 025年6月9日 星期一 | 60秒医械质量快报 1. 监管动态：飞行检查与重点监管并行
国家药监局发布《2025年医疗器械监督检查计划》，要求各省统筹合并许可检查、监督检查及专项检查任务，提升检查协同性。对无菌、植入性医疗器械、集采中选产品等实施全项目检查覆盖率100%，并强化信用监管与分级管理。陕西省药监局同步部署全省检查，重点关注生产许可条件、工艺变更、不良事件监测等风险点，要求第二、三季度末分别完成总任务量的35%和75%。 2. 政策发布：全生命周期监管与专利保护并重
新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，强化全生命周期闭环管理，明确注册人需建立上市后风险管控计划，并实施医疗器械唯一标识制度。同时，国家层面推动审评审批改革，优先审评临床急需药械，试点缩短审批时限，并加强专利链接制度，延长创新药械市场独占期。地方层面，浙江省对创新药械研发企业给予最高1000万元资助，并简化伦理审查流程。 3. 质量抽检：缺项检验计入信用档案
国家药监局印发《2025年国家医疗器械抽检产品检验方案》，要求检验机构严格依据强制性标准及产品技术要求开展检验。对于企业因技术要求不完善导致无法完成全项检验的，需向省级药监部门发出缺项检验提示函，并记入企业信用档案。复检机会仅限一次，且不适用于风险监测类抽检。 4. 地方行动：多地开展专项检查与认证认可宣传
六安市市场监管局抽取21批次样品，涉及医用外科口罩、针灸针等10个品种，开展质量安全抽检，并同步检查企业生产经营管理及不良事件监测情况。此外，围绕“世界认可日”，多地强调认证认可在医疗器械等领域的供应链协同发展作用，推动中小企业质量提升。 5. 企业动态：创新与合作并进
上海微创心脉医疗凭借在主动脉及外周血管介入领域的创新成果，荣获第二十五届中国专利金奖。截至2024年底，公司累计申请专利724项，其中发明专利占比超50%。同时，先健科技战略入股剑虎医疗，共同推进心脏介入影像平台产品的研发及商业化，剑虎医疗自主研发的三维标测平台已获国家药监局注册批准。 关注“医械质量快报”，60秒速览行业监管动态与技术前沿！ | 
