2025年6月9日 星期一 | 60秒法规标准快报

🚨 今日重磅生效 • 中国《医疗器械监督管理条例》修订版正式实施

• 新增AI医疗软件临床评价特殊通道
• 体外诊断试剂实行动态分类管理

• 欧盟电池法规新条款

• 所有出口欧盟电池需配备数字护照
• 要求披露钴、锂等6种关键材料来源

🔍 国内新标速递 • GB 2025-002 电动汽车无线充电强制标准

• 效率≥88%（原85%）
• 新增双向充电安全要求

• 儿童用品安全修订

• 塑化剂限制从6种增至12种
• 玩具声响限值降至75分贝

🌐 国际动态
• 美国FDA：

• 强制标注食品中纳米添加剂（粒径＜100nm）
• 要求基因编辑成分特别标识

• 日本JIS：

• 修订药品稳定性试验条件（40℃±2℃/75%RH±5%）

📊 标准大数据
2025年新发布标准领域分布：

• 新能源 41%
• 数字经济 33%
• 健康安全 26%

💡 明日实施
• 中国《生物降解塑料标识规定》
• 欧盟REACH新增12种限制物质

🔗 权威来源
国家标准化管理委员会｜欧盟官方公报｜FDA数据库