2025年6月11日 星期三 | 60秒生物医药质量快报

🚨 紧急通告 • 国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-10）临床试验，检测到质粒DNA残留超标500% • FDA全球一级召回：2批次单抗药物（产地韩国）检出玻璃碎片（最大粒径200μm）

🔬 工艺缺陷 ▶ 最新研究：某胰岛素类似物长期储存后形成二聚体（生物活性下降30%） ▶ 检测发现40%预灌封注射器硅油涂层不均（或致血栓风险）

💉 质量黑榜

1. 抽检7款PD-1抑制剂内毒素接近临界值（不合格率24%）
2. 某"干细胞"治疗制剂活细胞存活率仅0.01%（涉虚假宣传）

🧪 检测突破 • 中检院发布全球首个单细胞质谱快检平台（检测限0.0001%） • AI模型成功预测某单抗聚集风险（准确率97%）

🌍 全球监管 • 美国FDA新规：基因治疗产品需提交35年随访方案 • 欧盟EMA：生物类似药必须增加免疫原性监测（持续5年）

📊 关键数据 2025年生物药缺陷统计：

• 可见异物 47%（↑4%）
• 效价不足 35%（↑2%）
• 异常毒性 20%（↑5%）

💡 深度观察 "连续生产"质量瓶颈： • 全自动生物反应器产品批间差异达25% • 主要波动源：细胞代谢调控（贡献率68%）

🔍 数据来源：NMPA/FDA/EDQM （注：具体质量公告以官方发布为准）

🔬 技术前沿
• 全球首台微流控细胞分析仪投用（检测速度提升100倍）
• 上海启动生物药区块链溯源平台（涵盖研发、生产、流通全链条）