2025年6月12日 星期四 | 60秒生物医药质量快报1. 全球监管：FDA发布细胞治疗产品“实时风险评估”新规
美国FDA推出《细胞与基因治疗（CGT）质量动态监控指南》，要求企业通过AI实时分析生产数据（如细胞活性、杂质残留），偏差超标时自动触发预警并暂停批次。中国药企出海需同步升级数字化质量管理系统。 2. 中国创新：CAR-T疗法全生命周期质量标准实施
国家药监局发布《CAR-T细胞治疗产品全链条质量控制规范》，强制要求企业建立从患者血样采集、生产制备到回输后随访的“一码溯源”体系，并纳入年度质量审计。首批3家企业通过认证。 3. 疫苗安全：mRNA疫苗冷链“区块链+物联网”监控全覆盖
世卫组织（WHO）要求mRNA疫苗全球供应链采用区块链技术记录温度数据，物联网传感器每15分钟上传数据至云端。中国科兴、复星医药等企业完成系统升级，偏差响应时间缩短至2小时内。 4. 原料药合规：欧盟《高活性物质（HPA）防护指南》生效
欧盟新版GMP附录要求高活性原料药（如抗癌药、激素类）生产需配备负压隔离器、AI污染监测系统，操作人员须通过生物安全四级（BSL-4）培训。国内企业出口成本增加约12%。 5. 中药国际化：中药配方颗粒欧盟质量互认推进
中国中药协会与欧洲药典委员会达成协议，首批10种中药配方颗粒（如黄芪、三七）通过重金属、农药残留等300项指标检测，获准进入欧盟临床研究，质量标准与欧盟草药专论接轨。 6. 医疗器械：AI辅助诊断软件质量评审趋严
国家药审中心（CDE）发布《AI医疗器械软件质量评审要点》，新增算法可解释性、临床数据多样性（需覆盖5%以上亚裔人群）等要求。未通过评审的AI影像诊断产品将被暂停上市申请。 7. 临床试验：患者数据隐私与质量双控体系升级
ICH（国际人用药品注册技术协调会）更新《GCP（临床试验质量管理规范）》，要求临床试验数据采用“联邦学习+同态加密”技术，在保护患者隐私前提下实现多中心数据共享分析。 8. 供应链韧性：生物医药关键物料“白名单”管理
工信部联合药监局发布《生物医药关键物料（如培养基、滤膜）分级管理目录》，对进口依赖度超70%的物料实施“白名单”企业优先采购、战略储备，并要求企业建立双供应商体系。 生物医药质量，守护生命健康！ 快报聚焦： - 前沿技术监管：细胞治疗、AI医疗器械、mRNA疫苗冷链
- 国际化接轨：中药欧盟互认、ICH数据隐私标准
- 供应链安全：关键物料白名单、高活性原料药防护
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