2025年6月12日 星期四 | 60秒医械质量快报1. 全球监管：FDA强化AI医疗器械“持续验证”要求
美国FDA发布《AI/ML医疗器械上市后监测指南》，要求已获批的AI辅助诊断软件（如影像识别、病理分析）需每季度提交算法性能数据（如准确率漂移、罕见病例覆盖率），偏差超5%将触发召回或限制使用。中国AI医械企业出海需提前布局动态数据监控系统。 2. 中国创新：手术机器人“全生命周期质量追溯”落地
国家药监局推行《手术机器人质量安全白皮书》，强制要求企业建立从零部件采购、生产组装到临床使用的“一物一码”追溯体系，关键部件（如机械臂、传感器）需标注唯一标识码。首批5家国产机器人企业通过认证。 3. 欧盟新规：高风险植入物“终身质量承诺”生效
欧盟MDR（医疗器械法规）修订案要求心脏支架、人工关节等Ⅲ类植入物制造商提供“终身质量追踪服务”，包括产品召回响应时间≤72小时、长期临床随访数据共享。国内出口企业需增设欧洲本地化质量团队。 4. 供应链安全：医用级芯片“国产替代”加速
工信部联合药监局发布《医疗器械核心元器件自主可控目录》，将医用级MCU、传感器等纳入重点攻关清单，要求2026年底前Ⅲ类医械国产化率超60%。某国产ECMO企业通过芯片自研，成本降低40%。 5. 检测升级：有源医械电磁兼容（EMC）标准趋严
国际电工委员会（IEC）更新IEC 60601-1-2标准，新增5G通信、无线充电等场景下的EMC测试项。国内医械检测机构扩容高频段测试能力，未达标产品（如无线监护仪、可穿戴设备）将无法上市。 6. 临床证据：真实世界数据（RWD）纳入质量评审
国家药审中心（CDE）试点《RWD在医疗器械临床评价中的应用指南》，允许企业使用医保、电子病历等数据补充注册申报，但需通过第三方数据治理认证。某糖尿病管理APP通过RWD加速获批。 7. 召回警示：输液泵“软件漏洞”引发全球召回
FDA通报某品牌智能输液泵因软件缺陷导致剂量误差，涉及全球超20万台设备。国内药监局同步启动同类产品排查，要求企业提交网络安全应急预案并开展漏洞修复。 8. 质量认证：医用口罩“超细颗粒防护”新标实施
中国纺织品商业协会发布《医用防护口罩超细颗粒过滤效率分级标准》，新增对PM0.3（直径0.3微米颗粒物）的过滤要求，分设Ⅰ级（≥99%）、Ⅱ级（≥95%）等级。未达标口罩将禁止进入医疗机构。 医械质量，筑牢生命防线！ 快报聚焦： - AI与智能化监管：算法持续验证、手术机器人追溯
- 供应链自主可控：核心元器件国产替代、高风险植入物终身服务
- 临床证据创新：真实世界数据应用、RWD认证体系
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