2025年6月13日 星期五 | 60秒生物医药质量快报- 抗癌药杂质超标
- 问题：某跨国药企生产的肺癌靶向药被检出“基因毒性杂质”超限（超ICH标准0.1ppm），长期服用或增加致癌风险。
- 进展：国家药监局启动Ⅰ级召回，涉及2024年下半年生产的30万盒药品，药企提供免费换药服务并补偿患者交通费。
- 胰岛素注射笔缺陷
- 问题：某品牌电子胰岛素笔“剂量显示异常”，导致糖尿病患者误注射过量或不足，引发低血糖或高血糖事件。
- 进展：全球召回50万支，中国市场同步启动，药企为患者提供备用注射笔及血糖监测补贴，并升级软件修复漏洞。
- 中药注射液不良反应
- 问题：某企业生产的“清热解毒注射液”引发多起寒战、高热反应，检测发现“内毒素”超标5倍。
- 进展：药监部门责令停产整顿，召回全部批次产品，涉事企业被罚没超2000万元，医疗机构暂停使用同类中药注射液。
- 儿童疫苗标签错误
- 问题：某批次流感疫苗因“效价标签贴错”，实际效力低于标注值，或影响儿童免疫效果。
- 进展：疾控中心紧急叫停接种，召回涉事疫苗20万支，药企承诺为已接种儿童免费补种加强针并补偿体检费用。
- 行业动态
- 中国新规：国家药监局发布《生物制品全生命周期追溯管理办法》，要求2025年10月起，所有血液制品、疫苗实现“一物一码”全程溯源。
- 全球趋势：2025年全球生物医药召回事件同比增38%，杂质污染、剂量误差、标签错误成主要风险点。
温馨提示：患者用药前需核对药品批号、有效期及储存条件，慢性病患者可定期检测药物浓度，出现异常反应立即就医并保留药品样本。 （数据来源：国家药监局、WHO、药企公告、行业媒体） 每日60秒，聚焦生物医药安全，筑牢生命健康防线！ | 
