2025年6月14日 星期六 | 生物医药质量快报

2025年6月14日 星期六 | 生物医药质量快报

一、药品与医疗器械质量监管动态

1. 国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理补充规定》
   • 核心要求：企业需建立从供者筛查、细胞制备到患者回输的全链条电子追溯系统，7月1日起未接入国家监管平台的产品不得上市。
2. 《中药材生产质量管理规范(GAP)》修订版实施
   • 核心要求：强制要求道地药材标注“种植基地编码+采收时间+检测报告”，消费者扫码可查农药残留、重金属等30项指标。
3. 中国疫苗行业协会发布《mRNA疫苗冷链运输技术规范》
   • 核心要求：全程温度监控精度从±2℃提升至±0.5℃，新增“断电应急保温箱”强制配备要求，覆盖新冠疫苗及流感疫苗等品种。
4. 药典委更新《生物制品杂质控制指导原则》
   • 核心要求：单抗类药物残留宿主蛋白(HCP)含量低于10ppm，聚集体含量低于3%，2026年起执行新标准。
5. 国家药监局批准首款AI乳腺癌筛查系统上市
   • 核心要求：该设备通过10万例临床验证，敏感度达98.7%，但要求企业每季度提交算法迭代数据，确保持续符合临床有效性。
6. 市场监管总局通报某心脏支架因涂层脱落风险启动二级召回
   • 核心要求：涉事企业需在48小时内通知所有使用医院，并提供免费更换服务，同时提交根本原因分析报告。
7. 国家卫健委开展“清源行动”
   • 核心要求：重点核查临床试验原始数据完整性，发现3家CRO公司存在数据篡改行为，涉事项目被暂停，机构列入黑名单。
8. 药审中心发布《RWE支持药品注册技术指导原则》
   • 核心要求：明确电子病历、医保数据等可作为疗效补充证据，但要求数据清洗过程需经第三方审计。
9. 国家药监局与欧盟EMA签署《药品生产检查互认协议》
   • 核心要求：首批覆盖无菌制剂、生物制品等高风险品种，中国药企获国内GMP认证后可免于欧盟重复检查。

二、生物医药产业支持政策

1. 国务院常务会议研究优化药品和耗材集采举措
   • 核心要求：加强药品和耗材集采政策评估，完善公立医院补偿机制，支持医药企业提高创新能力，加强对药品和耗材生产、流通、使用全链条质量监管。
2. 市场监管总局加大医药领域反垄断执法力度
   • 核心要求：对于威胁群众用药安全、推高民生成本的违法行为，保持高压态势，守护群众“救命药”“安心价”。
3. 浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项（第二批）拟支持项目公示
   • 核心内容：拟对上海美吉逾华生物医药科技有限公司的“人MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)产品获批三类医疗注册证(三类诊断试剂盒)”等72个项目给予立项支持。

三、国际合作与认证进展

1. 某国产曲妥珠单抗生物类似药通过WHO预认证
   • 核心内容：成为首个进入联合国采购目录的中国单抗药物，质量标准获全球80国认可。
2. 国家药典委抽检发现市售三七粉质量问题
   • 核心内容：15%的市售三七粉掺入淀粉、滑石粉，消费者购买时应认准“中国药典”认证标识，并通过密度检测、红外光谱等方法自查。

四、夏季冷链药品配送风险提示

• 核心内容：行业协会提示，夏季高温导致冷链药品配送投诉激增30%，建议企业采用“保温箱+温度记录仪+实时GPS”组合方案，确保全程温度合规。