1️⃣ 第一步：资质互审 🔹 注册人必查：
✅ 受托方是否有对应类别的《医疗器械生产许可证》？
✅ 是否具有完善的质量管理体系？
✅ 是否有同类产品生产经验？ 🔹 受托方必查：
✅ 注册人是否持有有效的《医疗器械注册证》或者采用委托生产注册申报？
✅ 技术文件是否完整、合规？ 2️⃣ 第二步：签订协议，协议必须明确
▸ 明确质量标准
▸ 划分质量责任
▸ 确定变更控制流程
3️⃣ 第三步：技术转移
▸ 移交产品图纸、工艺流程图、BOM清单
▸ 培训受托方操作人员（关键工序现场示范）
▸ 完成工艺验证，确保生产工艺稳定
4️⃣ 第四步：小批量试生产
✅ 验证生产线稳定性（连续生产3批合格品）
✅ 确认工艺参数（温度/时间/压力等）
✅ 记录完整数据
5️⃣ 第五步：注册检验&临床评价
▸ 注册检验样品/临床试验样品（如涉及）必须来自试生产批次
▸ 检测机构需有CMA/CNAS资质▸ 临床试验机构符合GSP相关规范要求
6️⃣ 第六步：批量生产&上市 量产前必做：
▸ 取得产品注册证/生产许可证（首次注册委托生产）
▸ 制定《放行审核规程》（双方质量负责人双签字） 上市后重点：
▸ 建立追溯体系（每批产品可溯源）
▸ 定期审核评价受托方质量保证能力和体系运行情况 | 
