2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP），新版GCP包含总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，五十四个条款。与2020版GCP相比，增加了数据治理章节，原有的试验方案、研究者手册与必备文件管理三个章节则改为参照ICH E6（R3）执行。2020版GCP中关于中药民族药研究者手册撰写的有关要求，后续纳入技术指导原则发布。新版GCP将于2026年9月1日起施行！翻译搜索复制...展开 收起

欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）是欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）的核心构成部分。该数据库作为集中化的信息枢纽，旨在全面提升欧盟境内医疗器械的透明度与全链可追溯性。对于制造商、进口商以及授权代表等经济运营商而言，在此数据库完成注册将成为一项法定义务。首批四大模块现已全面启用。2025年12月，欧盟委员会已正式确认，EUDAMED的首批四个模块现已完全具备运行功能，标志着为期六个月的自愿使用过渡期正式启动，系统强制使用日期为2026年5月28日。此次上线的模块包括：经济运营商注册；器械唯一标识/器械注册；NB公告机构及证书；市场监管。目前，上市后监督与警戒、临床调查与性能研究这两个模块仍在开发中。这些模块一旦上线，将立即强制实施，不设自愿使用过渡阶段。...展开 收起

国家标准GB/T 47144-2026 《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》发布，2027年8月1日执行...展开 收起

得AIAG信息，AIAGVDA SPC手册将于7月正式发布；新版SPC操作应用指南预计于2026年第四季度面市，具体需以AIAG官方通告为准。翻译搜索复制...展开 收起

2026年5月7日，国家药监局核查中心发布了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，该指南将作为药品检查的技术指导文件，概述了药品质量控制实验室数据可靠性工作开展所依据的基本原则 (ALCOA++)、数据管理与数据治理基本要求、数据可靠性风险管理方式，阐述了质量控制实验室纸质记录、计算机化系统、混合系统的数据可靠性检查要点、常见缺陷，并列举了一些示例，为检查员开展药品质量控制实验室的数据可靠性检查提供参考。指南适用于对质量控制实验室开展的药品 GMP 符合性检查。药品全生命周期中的其他阶段，如药学研制阶段也可参考本指南。...展开 收起

ISO官方将于2026年9月12号正式发布《ISO9001:2026质量管理体系-要求》，过渡期3年，2015版证书在2029年9月后全面废止。...展开 收起

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒质量管理规范》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。...展开 收起

江苏省市场监督管理局发布DB32/T 5324-2025《药品生产日常监督检查规范》，2026年1月30日实施！...展开 收起

启明医疗-B(02500.HK)发布公告，近日，集团已就Cardiovalve经导管三尖瓣置换系统(“Cardiovalve系统”)正式向欧洲公告机构递交CEMDR认证的全部申请资料。Cardiovalve系统是一款同时可用于治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入置换产品。与同类产品相比，Cardiovalve系统经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性，产品最大55mm的大瓣环设计适用约95%的患者群体，同时，其独特的短瓣架设计可有效降低心室流出道梗阻风险。Cardiovalve系统操作简单、安全、可复制性强，只需定位、锚定、释放三个步骤完成。...展开 收起

2025年12月2日，欧盟委员会发布了匈牙利提交的法规修订草案通知（2025/0717/HD)，该草案由匈牙利欧盟事务部（技术通知中心）及农业部提交，旨在对《匈牙利食品法典》的强制规定(152/2009. (X.12.) FVM条例）进行修订，专门增补关于腌制食品的新规。...展开 收起