江西省药品质量受权人管理办法（试行）
江西省药品质量受权人管理办法（试行）第一章总则第一条(制定目的与依据)为加强药品质量受权人（以下简称“受权人”）的管理，保障药品安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品 ...
江西省药品质量受权人管理办法（试行）第一章总则第一条(制定目的与依据)为加强药品质量受权人（以下简称“受权人”）的管理，保障药品安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品 ...
2026 年 7 月，AI 制药圈发生了几件足以写进行业史的事。先是 7 月 2 日，国内 AI 制药龙头英矽智能（Insilico Medicine）宣布与日本制药巨头武田制药（Takeda）达成全球战略合作，总金额最高可达 6 亿美元；紧接着 ...
药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿） 一、目的 依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械境外检查管理规定》等相关要求，对药品生产企业现场核查 / 检 ...
11月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期evoke 和evoke+临床试验的两年期主要分析结果。这两项试验均为随机、双盲设计，共招募了3808名成年人，旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗 ...
2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总一、国内政策与监管动态创新药支持政策加码医保与准入优化：7月1日，国家医保局、国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出16条具体举措，涵盖研发、准入 ...
2025年7月第2周全球生物医药行业动态汇总（2025.7.7-7.13）一、全球重要审批与政策1. 监管审批突破美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤），基于真实世界数据（RWD）缩短审批时 ...
2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总（2025.6.30-7.6）一、监管审批与政策1. 全球重要审批美国FDA：加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新适应症（复发/难治性T细胞淋巴瘤）。批准全球首款CRISPR基因编辑药物exa-cel ...
2025年7月第1周全球生物医药行业动态汇总一、政策与监管动态中国医保局发布创新药支持措施7月1日，国家医保局召开新闻发布会，介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出通过价格管理、医保支付、商业保险等政策 ...
2025年6月第4周全球生物制药动态汇总一、创新药物研发进展科伦博泰TROP2 ADC再获突破性疗法认定科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺 ...
