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2025-6-6 07:21

【欧盟GMP附录更新：细胞与基因治疗（CGT）专项条款】

欧盟新版GMP附录16《先进治疗医药产品（ATMPs）》正式生效，新增对病毒载体生产、自动化封闭系统及供应链可追溯性的要求。法规明确，CGT产品需在生产后72小时内完成全流程质量放行，并强制使用区块链技术记录关键工艺参数。

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