《医疗器械生产质量管理规范》(2014版VS2025版)前后对比解析1. 适用对象 法规依据范围• 2014 版: 适用对象是“医疗器械生产企业(以下简称企业) ”,主要 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管 ...
近日,国家市场监督管理总局发布了GB/T16294-2025《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》,适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的沉降菌测试,新标准将替代 GB/T16294-2010,并于2026-11-01实施。新版 ...
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2025年第107号) 为加强医疗器械生产质量管理,规范医疗器械生产行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生 ...
按照中国认证认可协会(以下简称CCAA)认证人员注册全国统一考试计划,CCAA 将于 10 月 25—26 日举办 2025 年第 2 期认证人员注册全国统一考试(以下简称“统考”),现将相关事项通知如下: 一、考试安排 (一)报 ...
Carmat在社交媒体领英上宣布其全人工心脏Aeson再获CE批准,这是首款全人工心脏在CE新注册法规(MDR)获批。意味着从法规层面看,Aeson在2027年5月之后仍可在欧盟市场持续销售。目前Aeson是唯一获CE批准的全人工心脏 ...
欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare,EDQM)近日宣布推出第12版《欧洲药典》(Ph. Eur.)。新版本将于2026年1月1日生效,从第12版起,《欧洲药典》(Ph. Eur.)将仅 ...
👋 谁还没经历过半夜被“质量翻车”电话惊醒的噩梦?不良品流出、客户投诉、产线急停...血压瞬间飙升!😫以前遇到异常,要么手忙脚乱“救火”,要么头痛医头脚痛医脚,问题像打地鼠一样反复冒头!直到我们导入了这套 ...
0基础到总监必备技能全公开! 质量人集合!🙋♀️🙋♂️ 还在迷茫不同岗位到底该学啥?从QC小白到质量总监,能力模型傻傻分不清?🤔这份超硬核的 《质量人提升矩阵图》 终于被我挖到了!🗺️💎 一张表,看 ...
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 (2024版)人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组 ...
2025年7月第2周全球汽车制造行业动态汇总一、电动化与电池技术进展宁德时代发布新一代"麒麟PLUS"固态电池,能量密度达500Wh/kg,预计2026年量产装车特斯拉宣布4680电池产能突破瓶颈,周产量达100万组,Model Y续航提 ...