全球介入导管市场规模在2025年估值约为115亿美元,预计到2032年将达到约198亿美元,2025年至2032年期间的复合年增长率(CAGR)为6.2%。该市场的增长主要受到心血管疾病患病率不断上升、导管设计技术进步以及全球老龄 ...
为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则(2025年修订版)》等39项指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:1.电动牵引装置注册 ...
11月24日,诺和诺德公布了口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期evoke 和evoke+临床试验的两年期主要分析结果。这两项试验均为随机、双盲设计,共招募了3808名成年人,旨在评估与安慰剂相比,在标准治疗 ...
3o原则是经过严格考证,把正态分布的概率位置标准化定义而成,全称为“三倍标准差原则”。它是在统计思想的积淀之上析取出来的重要原则,它的出现和发展,极大地丰富和完善了统计学的理论结构,使统计学更加完善。3o ...
产品简介Ceroflo公司开发了一款安全简单的颅内支架系统SubMax,无需球囊预扩、没有导丝上的器械交换,既可用于急性卒中的治疗,也可用于ICAD患者的卒中预防。SubMax颅内支架是一款自膨支架,其植入方式与传统支架完 ...
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品质量受权人管理办法》的通知鲁药监规〔2025〕6号省局有关处室、各检查分局,相关直属单位:《山东省药品质量受权人管理办法》已经省局党组会研究通过,现印发给你们,请认 ...
《医疗器械生产质量管理规范》(2014版VS2025版)前后对比解析1. 适用对象 法规依据范围• 2014 版: 适用对象是“医疗器械生产企业(以下简称企业) ”,主要 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管 ...
近日,国家市场监督管理总局发布了GB/T16294-2025《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》,适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的沉降菌测试,新标准将替代 GB/T16294-2010,并于2026-11-01实施。新版 ...
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2025年第107号) 为加强医疗器械生产质量管理,规范医疗器械生产行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生 ...