ISO官方将于2026年9月12号正式发布《ISO9001:2026质量管理体系-要求》，过渡期3年，20

为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督

江苏省市场监督管理局发布DB32/T 5324-2025《药品生产日常监督检查规范》，2026年1月3

启明医疗-B(02500.HK)发布公告，近日，集团已就Cardiovalve经导管三尖瓣置换系统(“Ca

2025年12月2日，欧盟委员会发布了匈牙利提交的法规修订草案通知（2025/0717/HD)，该草

2025年12月5日，丹麦兽医与食品管理局发布1504、1503、1502号公告，修订果酱、果冻产

2025年11月，韩国国家广播研究院(RRA)宣布了针对EMC标准的修订草案，以解决5G NR宽带

国家药监局综合司关于印发《药用辅料附录检查指导原则》《药包材附录检查指导原则》发

2025版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）2025.11.04正式发布，2026年11

雅培宣布其可吸收支架---Esprit BTK获CE批准上市，这是继去年FDA批准Esprit BTK上市之

Synchrony Medical宣布气道清除系统---LibAirty获FDA批准上市，适用于患有慢性肺病（

中国质量认证中心（CQC）推出“ESG管理体系认证”，企业需披露碳排放、社会责任等指标

ISO 9001:2025版强制切换：2025年12月31日前，所有企业需完成新版ISO 9001认证转换，

某国际药企CAR-T疗法因多例严重巨细胞病毒（CMV）感染被FDA、EMA联合叫停。调查显示，

日本PMDA批准某AI公司开发的“分子-靶点预测系统”用于新药临床试验设计。该平台通过