2026-5-8 21:19
2026年5月7日，国家药监局核查中心发布了《药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）》，该指南将作为药品检查的技术指导文件，概述了药品质量控制实验室数据可靠性工作开展所依据的基本原则 (ALCOA++)、数据管理与数据治理基本要求、数据可靠性风险管理方式，阐述了质量控制实验室纸质记录、计算机化系统、混合系统的数据可靠性检查要点、常见缺陷，并列举了一些示例，为检查员开展药品质量控制实验室的数据可靠性检查提供参考。指南适用于对质量控制实验室开展的药品 GMP 符合性检查。药品全生命周期中的其他阶段，如药学研制阶段也可参考本指南。
