【国家药监局发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告》 ...】
2026年9月10日，国家药监局发布了《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告》征求意见稿，其中提到：对于全球同步申报的化学药品创新药，符合条件的，优化工艺验证申报要求，申请人可在提交药品上市申请时提交工艺验证方案（而非完整工艺验证报告）及已完成的相关工艺研究情况，并承诺在药品上市申请审评期间滚动提交完整的工艺验证报告，在注册检验环节也做了衔接性调整，允许使用具有商业化规模代表性的样品（而非严格的工艺验证批次）申请前置检验。
