EUDAMED 是什么？ EUDAMED（European Database on Medical Devices 欧盟医疗器械数据

UDAMED（European Database on Medical Devices 欧盟医疗器械数据库）是欧盟基于 MDR (EU) 2017/745 医疗器械法规​ 和 IVDR (EU) 2017/746 体外诊断法规​ 搭建的全生命周期监管中枢数据库，目标是实现全欧盟器械「可追溯、透明化、监管闭环」，彻底替代原来各成员国分散的注册体系。

欧盟已于2025年11月通过正式决议，确认首批4个模块已具备完整功能，过渡期后：

2026年5月28日（明天就是强制生效日）起：经济运营商注册、UDI/器械注册、公告机构&证书、市场监管这4个模块正式强制使用，所有要进欧盟市场的器械必须先完成EUDAMED注册，旧的国家纸质报送通道全部关闭。


2026年11月28日前：必须完成2026年5月28日之前就已上市在售的老产品（含MDD遗留器械）的补录注册，剩下2个模块（临床研究、警戒/上市后监督）还在开发，上线后会直接强制，不设过渡期。


前置必要条件：

必须先在 Actor（经济运营商）注册模块​ 完成主体注册，拿到唯一的经济运营商注册号（SRN）：
非欧盟制造商必须先绑定欧盟授权代表（EC REP），由制造商所在国/AR所在国的主管当局审核通过后下发SRN，没有SRN连UDI模块都登不进去。


按MDR/IVDR附录VI的要求，必填字段分三类：

层级

定义

作用

Basic UDI-DI​
器械家族级标识，同一个预期用途、风险等级、核心工艺的系列型号共用1个
EUDAMED的最高层级关联键，直接绑定CE证书、符合性声明（DoC）、临床评估报告，不是印在包装上的条码

UDI-DI​
单一型号/规格/包装规格的唯一标识
对应具体的产品SKU，所有上架销售的型号都要单独录

包装UDI-DI​
中盒、外箱等上层包装的唯一标识
每一层包装都要单独分配UDI-DI，实现全链路追溯


注：UDI发码机构只能用欧盟认可的3家：GS1、HIBCC、ICCBBA，格式要符合ISO 15459标准，改型/重大变更必须换新的UDI-DI。

器械基础监管信息


欧盟医疗器械分类码（EMDN码，必须精准匹配用途和风险，直接影响分类判定）

风险等级：MDR的I/IIa/IIb/III 或 IVDR的A/B/C/D

商品名、通用名、型号、目录号、预期用途描述

器械特性：是否植入/无菌/一次性/含乳胶/复用次数限制/存储条件/禁忌症等

首次投放&拟投放的欧盟成员国清单



合规关联信息

IIa及以上风险等级的器械，必须关联公告机构（NB）的CE证书编号，证书要先在「公告机构&证书模块」由NB上传确认后，你的器械状态才能从「草稿」变成「已注册（Registered）」

I类自我声明器械不需要NB确认，填完信息校验通过即可发布。


强制后的违规后果


从2026年5月28日起，没完成EUDAMED注册的器械会被认定为不符合MDR/IVDR要求，海关会扣货、成员国主管当局可以直接下架撤市，还会面临罚款。

如果需要官方的操作指南原文/字段校验规则，可以去欧盟EUDAMED官网下载最新的《UDI/Devices User Guide》Release 3.22版本，或者直接搜MDCG 2021-19指南补充细节