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医疗器械经营质量管理规范 (2023年版)

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发表于 2023-6-7 09:29:55 | 显示全部楼层 |阅读模式 来自 重庆市
第一章 总 则
第一条 【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条 【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施,确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条 【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范,医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节,也应当执行本规范的相关要求。
第四条 【风险管理】从事医疗器械经营活动应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第五条 【诚信经营】医疗器械经营企业以及从业者应当诚实守信,依法经营,禁止任何虚假、欺骗行为。
第六条 【电子证照】相关政府管理部门制作发放的电子证照与纸质证书具有同等法律效力,鼓励企业使用信息化数字化技术传递和存储电子证照资料。

医疗器械经营质量管理规范(2023年).pdf

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