巴西ANVISA牵手韩国MFDS：医疗器械出海拉美的"监管快车道”来了? ...
2026年2月23日，随巴西官方代表团出访亚洲的巴西国家卫生监测局(Anvisa)，与韩国食品药品安全部(MFDS)正式签署更新版谅解备忘录(MoU)! 这不是一次简单的续约，而是两国医疗器械监管互信迈入实质性阶段的关键信号。对 ...
2026年2月23日，随巴西官方代表团出访亚洲的巴西国家卫生监测局(Anvisa)，与韩国食品药品安全部(MFDS)正式签署更新版谅解备忘录(MoU)! 这不是一次简单的续约，而是两国医疗器械监管互信迈入实质性阶段的关键信号。对 ...
药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿） 一、目的 依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械境外检查管理规定》等相关要求，对药品生产企业现场核查 / 检 ...
2025年12月5日，丹麦兽医与食品管理局发布1504、1503、1502号公告，修订果酱、果冻产品、蜂蜜、果汁产品的行政命令，2026年6月14日生效。主要内容：1.果酱产品必须含有至少60%的可溶性干物质；对于由三种或三种以上 ...
泰国近日发布关于汽车车轮类工业产品需符合TIS 3506-2565（2022）标准的部长级法规草案，明确要求汽车车轮必须符合泰国工业标准TIS 3506-2565（2022）《汽车车轮》的相关规定。该部长级法规草案的适用范围包括根据泰 ...
澳大利亚交通部门提议采纳一项车辆新标准即《澳大利亚设计规则81/03 – 轻型车辆能耗标签（2025版）》（Australian Design Rule 81/03 – Energy Consumption Labelling for Light Vehicles）。该标准拟对车辆总质量 ...
在期刊《Heart Rhythm O²》上发布一篇关于雅培球囊形PFA消融导管---VOLT的前瞻性的临床研究。研究显示VOLT治疗房颤时允许患者清醒，整个治疗过程证明患者在清醒镇静下PFA是可行的。研究背景一般情况下，电生理消融 ...
全球介入导管市场规模在2025年估值约为115亿美元，预计到2032年将达到约198亿美元，2025年至2032年期间的复合年增长率（CAGR）为6.2%。该市场的增长主要受到心血管疾病患病率不断上升、导管设计技术进步以及全球老龄 ...
为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》等39项指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1.电动牵引装置注册 ...
11月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期evoke 和evoke+临床试验的两年期主要分析结果。这两项试验均为随机、双盲设计，共招募了3808名成年人，旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗 ...
