二类定量体外诊断试剂注册申报资料(注册证核发)含临床评价、校准品溯源、赋值等
二类定量体外诊断试剂注册申报资料(注册证核发)含临床评价、校准品溯源、赋值等
资料清单
1.注册申请表
2.营业执照 3综述资料
4主要原材料的研究资料空白文档
5 主要生产工艺及反应体系的研究资料空白文档
6.1 不同包装规格之间不存在性能差异的说明
6.2 分析性能评估资料血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法 )
6.3不同机型分析性能评估资料
6.4干扰试验研究资料
6.5可选校准品研究资料
6.6试剂盒自带校准品溯源报告
6.7 质控物研究资料-不同机型赋值报告
6.8分析性能评估资料-准确度参考品赋值及不确定度评估
6.9抗凝剂研究资料-以血清或对照比对分析
7 参考区间确定资料血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法 ) 8稳定性研究资料血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法 )
8.1体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料 9生产及自检记录
10.1 血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法)临床评价报告-全血-EDTA-Na
10.2 血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法)临床评价报告-全血-EDTA-K
10.3 血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法)临床评价报告-全血-枸橼酸钠
10.4血红蛋白检测试剂盒(SLS-Hb 法)临床评价报告-全血-肝素钠
10.5对照说明书北京瑞尔达
11 产品风险分析资料血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法
12.1YYT 0032-2004 血红蛋白计技术指标的依据
12.2血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法)产品技术要求 13血红蛋白检测试剂盒检测报告
14修改后的血红蛋白检测试剂盒 (SLS-Hb 法)说明书
备 注 ：
因每个产品检测结果都不同，部分原始数据未附，生产记录及注册检验报告自行补充。
资料按有校准品和质控品的要求编制，每个产品的组分都不同，相应的资料请自行删减。 数据仅供参考，可能有计算错误
网盘地址：https://pan.zlr123.com/s/rWKur
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