【新版《药物临床试验质量管理规范》9月1日起施行！】
2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布了新版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP），新版GCP包含总则、伦理审查委员会、主要研究者和药物临床试验机构、申办者、数据治理、附则六个章节，五十四个条款。与2020版GCP相比，增加了数据治理章节，原有的试验方案、研究者手册与必备文件管理三个章节则改为参照ICH E6（R3）执行。2020版GCP中关于中药民族药研究者手册撰写的有关要求，后续纳入技术指导原则发布。新版GCP将于2026年9月1日起施行！翻译搜索复制
