2026-8-26 08:40
省药监局、数据局联合印发《环氧乙烷灭菌医疗器械基于生物指示物及过程参数放行试点方案》环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械生产的主要灭菌方式，现行“灭菌参数审核+产品无菌检测结果”放行模式需14天无菌培养周期，在一定程度上增加了企业成本、影响临床供应。本次试点遴选部分省内自行生产、已取得注册证的环氧乙烷灭菌医疗器械企业，在符合质量安全主体责任体系评估为A级、已建立覆盖全流程的微生物质量与无菌保证体系、完成不少于30个灭菌批验证的条件下，允许企业采用“生物指示物+过程参数”方式放行。在守住无菌保证水平底线的同时，缩短产品上市周期、提升供应链效率
