FDA启动AI审评Elsa，对医疗研发与监管深远影响

目前Elsa的主要功能如下：

1、基于大型语言模型构建，具备阅读、写作和总结能力，可在FDA多个环节辅助审查工作。

2、搭建高度安全的 GovCloud ，为 FDA 内部员工提供访问内部文档的安全平台，确保敏感信息不外泄。

3、能总结不良事件以支持安全性概况评估，快速执行标签比较，生成代码助力非临床应用数据库开发，提升运营效率。

虽然Elsa目前功能有限，但FDA的野心决不仅限于此，他代表了FDA对人工智能AI、计算机建模与仿真的决心！

2025年6月是FDA医疗监管的一个重大转折点。

NMPA对AI监管的态度

国家药监局（简称NMPA）对AI、计算机建模仿真非常积极。

国家药监局正在紧锣密鼓的草拟“计算机建模与仿真可靠性指导原则”！

感兴趣的可以在FDA官网搜索如下内容（国内版应该是FDA这个版本的升级版）