2025年6月10日 星期二 | 60秒生物医药质量快报1. 药品监管新规落地 - 细胞治疗产品全周期追溯
国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理补充规定》，要求企业建立从供者筛查、细胞制备到患者回输的全链条电子追溯系统，7月1日起未接入国家监管平台的产品不得上市。 - 中药材质量“身份证”制度
《中药材生产质量管理规范（GAP）》修订版实施，强制要求道地药材标注“种植基地编码+采收时间+检测报告”，消费者扫码可查农药残留、重金属等30项指标。
2. 疫苗与生物制品进展 - mRNA疫苗冷链标准升级
中国疫苗行业协会发布《mRNA疫苗冷链运输技术规范》，将全程温度监控精度从±2℃提升至±0.5℃，新增“断电应急保温箱”强制配备要求，覆盖新冠疫苗及流感疫苗等品种。 - 单抗药物杂质控制新规
药典委更新《生物制品杂质控制指导原则》，要求单抗类药物残留宿主蛋白（HCP）含量低于10ppm，聚集体含量低于3%，2026年起执行新标准。
3. 医疗器械质量强化 - AI辅助诊断设备认证
国家药监局批准首款AI乳腺癌筛查系统上市，该设备通过10万例临床验证，敏感度达98.7%，但要求企业每季度提交算法迭代数据，确保持续符合临床有效性。 - 植介入器械召回升级
市场监管总局通报某心脏支架因涂层脱落风险启动二级召回，涉事企业需在48小时内通知所有使用医院，并提供免费更换服务，同时提交根本原因分析报告。
4. 临床试验与数据质量 - 临床试验数据溯源核查
国家卫健委开展“清源行动”，重点核查临床试验原始数据完整性，发现3家CRO公司存在数据篡改行为，涉事项目被暂停，机构列入黑名单。 - 真实世界证据（RWE）应用指南
药审中心发布《RWE支持药品注册技术指导原则》，明确电子病历、医保数据等可作为疗效补充证据，但要求数据清洗过程需经第三方审计。
5. 国际质量互认突破 - 中欧药品检查互认
国家药监局与欧盟EMA签署《药品生产检查互认协议》，首批覆盖无菌制剂、生物制品等高风险品种，中国药企获国内GMP认证后可免于欧盟重复检查。 - 生物类似药全球等效
某国产曲妥珠单抗生物类似药通过WHO预认证，成为首个进入联合国采购目录的中国单抗药物，质量标准获全球80国认可。
6. 行业质量风险预警 快报总结：生物医药质量监管向“全链条追溯、智能化控制、全球化互认”迈进，企业需强化数据真实性与供应链韧性。 数据来源：国家药监局官网、行业协会公告、企业公开信息、临床试验数据库 | 
