2025年6月8日 星期日 | 60秒医械质量快报
2025年6月8日 星期日 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回通报•国家药监局：某品牌骨科脊柱植入物（批号OSI-2025Q2）因疲劳强度不达标启动一级召回（涉及12省28家医院） •FDA全球预警：血液透析设备存在电解质监测失 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒医疗器械质量快报🚨紧急召回通报•国家药监局：某品牌骨科脊柱植入物（批号OSI-2025Q2）因疲劳强度不达标启动一级召回（涉及12省28家医院） •FDA全球预警：血液透析设备存在电解质监测失 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒医械质量快报1. 全球法规与质量新规FDA《AI医疗器械可解释性指南》落地要求AI辅助诊断设备（如影像分析软件）必须提供“决策路径图”和“特征权重说明”，未达标产品将无法通过510(k)认证 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒生物医药质量快报1. 全球法规与质量新规FDA《AI驱动药物研发指南》生效要求AI生成的临床前数据需标注算法版本与训练集来源，AI模型需通过“可解释性验证”，否则临床试验申请将被驳回。欧 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒生物医药质量快报🚨紧急质量通告•FDA全球一级召回：某CAR-T细胞疗法（批号CT2025-07）因质粒DNA残留超标，已导致2例严重不良反应 •国家药监局预警：3批次进口单抗药物（产地韩国）检出 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒认证认可快报🚀今日要闻速递国家认监委重磅新规即日起推行"一码通认"体系企业可凭统一社会信用代码查询全部认证信息（覆盖35类产品）全球互认突破中国与海湾国家签署光伏产品认证互认协议 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒认证认可快报1. 全球认证新规欧盟《AI系统认证框架》正式上线高风险AI（如医疗诊断、自动驾驶）需通过欧盟指定机构认证，涵盖算法透明度、数据偏见检测等12项指标，2026年起未获认证产品 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒法规标准快报1. 全球核心法规更新欧盟《人工智能责任指令》生效明确AI系统开发者需对算法歧视、数据偏差导致的损害承担法律责任，受害者可直接起诉技术供应商，企业需提前建立AI风险评估 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒法规标准快报🚨今日重大更新全球医疗器械新规生效欧盟MDR新增AI医疗软件网络安全专项要求中国NMPA同步发布配套指南（即时生效）美国FDA食品标签改革强制标注纳米级添加剂（＜100nm）新增 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒管理体系快报1. 全球管理趋势AI驱动的敏捷管理：麦肯锡最新报告显示，72%的跨国企业已将AI工具嵌入敏捷管理流程，决策效率提升40%，但需警惕数据偏见风险。ESG合规新规：欧盟《企业可持续 ...
2025年6月8日 星期日 | 60秒管理体系快报🌍 全球动态ISO 9001:2025新版过渡期启动企业需在2028年6月前完成换版新增AI数据质量管理条款（适用于数字化转型企业）欧盟ESG新规生效强制要求年营收超5亿欧元企业披露供应 ...
