药物警戒体系主文件

2.药物警戒负责人的基本信息:包括联系方式、简历和工作职责等。

3.人员配备情况:持有人应当概述药物警戒部门的岗位设置、岗位需求、岗位职责、各岗位专职人员数量。

4.疑似药品不良反应信息来源:描述信息来源及其管理方式。此部分内容比较重要，需要考虑各种数据来源，包括热线、媒体、市场项目、上市后研究等，可以通过列表或描述的形式来呈现。此部分是监管部门进行检查时考察持有人开展安全性信息收集完整性的主要依据。

5.信息化工具或系统:介绍用于药物警戒活动的信息化工具或系统。持有人应当概述信息化工具或系统在运行各环节的要求及对上述内容的记录管理规程;概述信息化工具或系统、数据库的运营、权限、控制等情况。

6.管理制度和操作规程:持有人应当概述药物警戒关键活动的流程，包括但不限于:疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告,药品安全风险识别、评估与控制，安全性信息沟通，重要药物警戒文件的撰写、审核与提交。注明流程对应制度或规程文件的名称、编号、版本号，并指明属于受托方或其他第三方的管理制度和操作规程。

7. 药物警戒体系运行情况:描述药品不良反应信息监测与报告，药品风险识别、评估和控制等情况，概述评估药物警戒体系运行

情况的性能指标，考核方法和考核结果。

8.药物警戒活动委托:如果委托外部机构开展相关活动，需详细说明，列明委托内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单。

9.质量管理:描述药物警戒质量管理情况,包括质量目标,质量保证系统，质量控制指标，内审等。

10.附录:附录包括制度和操作过程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。

1.责任人:药物警戒体系主文件由药物警戒部门来组织撰写，一般由药物警戒负责人或其指定人员完成。如果是独立公司，可能由单独一人来创建:如果是集团公司，可能需要多人“共创”，因涉及集团公司所覆盖的各个子公司的情况,可能需要一个协调人进行多个公司的内容收集,最终统一更新。

2.格式要求:药物警戒体系主文件包含封面、目录、正文和附录四部分内容。封面包括持有人名称、药物警戒负责人姓名、审核批准人员姓名、药物警戒体系主文件版本号、生效日期等。目录应尽可能详细，一般包含三级目录。

2.更新内容:涉及体系中任何一个方面的内容的更新，均应更新药物警戒体系主文件。例如，PV数据库变更、PV供应商变更等情况，均应及时更新描述。

2.版本保存:建议不要采取“销毁”的方式对上一版本的药物警戒体系主文件进行处理，保证每个版本的药物警戒体系主文件可以被查阅。

国家药品不良反应监测中心发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》，为药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件提供了详细的指导。该指南明确了主文件的基本原则、格式要求以及具体内容的撰写要点。通过创建和维护药物警戒体系主文件,药品上市许可持有人能够更好地展示其药物警戒体系的完整性和有效性，满足监管要求，并为内部管理和外部审查提供重要依据。

相关参考:

《药物警戒质量管理规范》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210513151827179.html

《药物警戒体系主文件撰写指南》
https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg 1/zcfg zdyz/202202/t20220228 49518.html