关于医疗器械可用性工程注册审查 指导原则的应用说明
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下： 一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的 ...
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下： 一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的 ...
为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。 特此公告。 ...
发布时间：2025-01-07医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第 ...
《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》，具体内容如下：本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临 ...
ISO 18562标准的发展与适用性ISO 18562系列标准最早发布于2017年3月，并于2024年3月进行版本更新。2024年5月，美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）正式认可新版标准。该标准规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性 ...
