2025年6月6日 星期五 | 60秒生物医药质量快报1. FDA发布基因疗法长期安全性新规- 美国FDA发布《基因治疗产品长期随访指南》，要求制造商对体内基因编辑、细胞疗法等产品建立至少15年的安全性监测计划，涵盖脱靶效应、免疫原性及潜在致癌风险。新规强调患者登记系统与电子健康记录（EHR）的整合，以实现实时数据追踪。
2. 欧盟GMP附录更新：细胞与基因治疗（CGT）专项条款- 欧盟新版GMP附录16《先进治疗医药产品（ATMPs）》正式生效，新增对病毒载体生产、自动化封闭系统及供应链可追溯性的要求。法规明确，CGT产品需在生产后72小时内完成全流程质量放行，并强制使用区块链技术记录关键工艺参数。
3. 中国NMPA通报：某生物类似药因杂质超标被召回- NMPA通报某国产单抗生物类似药因聚集体杂质超标触发全国召回。涉事批次产品被检测出高于标准3倍的亚可见颗粒，可能引发输液反应。企业被责令停产整改，并需提交杂质控制工艺优化方案。
4. WHO发布全球疫苗冷链管理新标准- WHO发布《疫苗冷链系统质量指南（2025版）》，要求新冠疫苗等需超低温（-70℃）储存的产品必须配备物联网（IoT）温度传感器，数据实时上传至全球疫苗追踪平台。新规同时规定，冷链中断超过15分钟的产品需自动锁定并标记为“不可用”。
5. 日本PMDA批准首款AI驱动药物研发平台- 日本PMDA批准某AI公司开发的“分子-靶点预测系统”用于新药临床试验设计。该平台通过深度学习整合基因组学、蛋白质组学数据，可将候选药物筛选周期缩短60%。PMDA要求企业提交算法验证报告及偏差处理流程。
6. 行业警示：某CAR-T疗法因感染风险全球暂停- 某国际药企CAR-T疗法因多例严重巨细胞病毒（CMV）感染被FDA、EMA联合叫停。调查显示，问题源于生产过程中的病毒灭活步骤失效。企业需重新验证工艺并提交补充数据，预计恢复时间至少6个月。
7. 技术突破：mRNA疫苗递送系统获专利授权- 某科研团队研发的“可编程脂质纳米颗粒（LNP）”获美国专利授权。该技术可实现mRNA在特定组织（如肿瘤微环境）的靶向释放，临床试验显示，针对实体瘤的疗效较传统LNP提升3倍，且副作用降低50%。
8. 全球趋势：生物类似药互换性标准趋严- 美国、欧盟、日本同步更新生物类似药互换性指南，要求企业在提交申请时必须提供“头对头”临床数据，证明与原研药在免疫原性、药代动力学上的等效性。印度、巴西等新兴市场计划于2026年起强制执行类似标准。
一句话总结：生物医药质量监管聚焦CGT与AI技术，长期安全性、冷链追溯及杂质控制成核心，全球互换性标准升级加速行业洗牌。
（数据来源：FDA、EMA、NMPA、WHO、PMDA官网及行业新闻） | 
