EUDAMED 是什么？ EUDAMED（European Database on Medical Devices 欧盟医疗器械数据 ...
UDAMED（European Database on Medical Devices 欧盟医疗器械数据库）是欧盟基于 MDR (EU) 2017/745 医疗器械法规 和 IVDR (EU) 2017/746 体外诊断法规 搭建的全生命周期监管中枢数据库，目标是实现全欧盟器械「 ...
UDAMED（European Database on Medical Devices 欧盟医疗器械数据库）是欧盟基于 MDR (EU) 2017/745 医疗器械法规 和 IVDR (EU) 2017/746 体外诊断法规 搭建的全生命周期监管中枢数据库，目标是实现全欧盟器械「 ...
2025年10月，TFDA下属的泰国医疗器械监管司（MDCD）发布了《医疗器械临床评价指南》 （Guidance on Clinical Evaluation)，原文内容系统地梳理泰国医疗器械临床评价的核心原则、实施流程、数据要求与报告规范，为TFD ...
附件1：2026年国家医疗器械抽检品种检验方案附件3：2026年国家医疗器械抽检复检工作要求2026年国家医疗器械抽检复检工作要求一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器 ...
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特 ...
2026年2月23日，随巴西官方代表团出访亚洲的巴西国家卫生监测局(Anvisa)，与韩国食品药品安全部(MFDS)正式签署更新版谅解备忘录(MoU)! 这不是一次简单的续约，而是两国医疗器械监管互信迈入实质性阶段的关键信号。对 ...
药品生产企业整改报告编订指南（征求意见稿） 一、目的 依据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品医疗器械境外检查管理规定》等相关要求，对药品生产企业现场核查 / 检 ...
2025年12月5日，丹麦兽医与食品管理局发布1504、1503、1502号公告，修订果酱、果冻产品、蜂蜜、果汁产品的行政命令，2026年6月14日生效。主要内容：1.果酱产品必须含有至少60%的可溶性干物质；对于由三种或三种以上 ...
泰国近日发布关于汽车车轮类工业产品需符合TIS 3506-2565（2022）标准的部长级法规草案，明确要求汽车车轮必须符合泰国工业标准TIS 3506-2565（2022）《汽车车轮》的相关规定。该部长级法规草案的适用范围包括根据泰 ...
澳大利亚交通部门提议采纳一项车辆新标准即《澳大利亚设计规则81/03 – 轻型车辆能耗标签（2025版）》（Australian Design Rule 81/03 – Energy Consumption Labelling for Light Vehicles）。该标准拟对车辆总质量 ...
在期刊《Heart Rhythm O²》上发布一篇关于雅培球囊形PFA消融导管---VOLT的前瞻性的临床研究。研究显示VOLT治疗房颤时允许患者清醒，整个治疗过程证明患者在清醒镇静下PFA是可行的。研究背景一般情况下，电生理消融 ...
