药物警戒体系主文件
药物警戒体系主文件药物警戒体系主文件(PharmacovigilanceSystemMaster File,简称PSMF)是药品上市许可持有人(MAH)用于描述其药物警戒体系及 活动情况的重要文件。目的是为了确保药物警戒体系的合规性，保证其按照要 ...
11月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期evoke 和evoke+临床试验的两年期主要分析结果。这两项试验均为随机、双盲设计，共招募了3808名成年人，旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗 ...
产品简介Ceroflo公司开发了一款安全简单的颅内支架系统SubMax，无需球囊预扩、没有导丝上的器械交换，既可用于急性卒中的治疗，也可用于ICAD患者的卒中预防。SubMax颅内支架是一款自膨支架，其植入方式与传统支架完 ...
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品质量受权人管理办法》的通知鲁药监规〔2025〕6号省局有关处室、各检查分局，相关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经省局党组会研究通过，现印发给你们，请认 ...
Carmat在社交媒体领英上宣布其全人工心脏Aeson再获CE批准，这是首款全人工心脏在CE新注册法规（MDR）获批。意味着从法规层面看，Aeson在2027年5月之后仍可在欧盟市场持续销售。目前Aeson是唯一获CE批准的全人工心脏 ...
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组 ...
2025年7月第2周全球汽车制造行业动态汇总一、电动化与电池技术进展宁德时代发布新一代"麒麟PLUS"固态电池，能量密度达500Wh/kg，预计2026年量产装车特斯拉宣布4680电池产能突破瓶颈，周产量达100万组，Model Y续航提 ...
2025年7月第2周全球汽车制造行业动态汇总一、车企战略调整与产能布局中国车企加速欧洲本土化生产艾睿铂报告：预计到2030年，中国车企在欧洲年产量将增加80万辆，市场份额翻番至10%。奇瑞、比亚迪、长安等企业已启动 ...
2025年7月第2周全球化妆品行业动态汇总一、监管政策更新中国药监局发布《化妆品中禁用物质清单（2025版）》，新增15种化学物质至禁用名单，包括部分防腐剂和着色剂欧盟委员会通过新规，要求所有化妆品企业建立数字化 ...
2025年7月第2周全球化妆品行业动态汇总一、监管政策更新中国药监局发布《化妆品中禁用物质清单（2025版）》，新增15种化学物质至禁用名单，包括部分防腐剂和着色剂欧盟委员会通过新规，要求所有化妆品企业建立数字化 ...
