新版医疗器械生产质量管理规范检查指导原则发布
2026年9月15日国家药监局印发关于医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知。2026年11月1日起，药品监督管理部门严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并根据《检查指导原则》进行判 ...
2026年9月15日国家药监局印发关于医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知。2026年11月1日起，药品监督管理部门严格按照新修订《规范》开展医疗器械生产许可核查和上市后监督检查，并根据《检查指导原则》进行判 ...
2026年9月1日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录》的征求意见稿，新附录包含中药饮片GMP的范围和原则、人员要求、厂房与设施要求、设备要求、物料和产品管理要求、确认与验证要求 ...
江西省药品质量受权人管理办法（试行）第一章总则第一条(制定目的与依据)为加强药品质量受权人（以下简称“受权人”）的管理，保障药品安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品 ...
2026 年 7 月，AI 制药圈发生了几件足以写进行业史的事。先是 7 月 2 日，国内 AI 制药龙头英矽智能（Insilico Medicine）宣布与日本制药巨头武田制药（Takeda）达成全球战略合作，总金额最高可达 6 亿美元；紧接着 ...
国家药监局器审中心正式发布57项医疗器械注册审查指导原则，其中30项为修订，27项为新制订，目录如下：目录1.心磁信号采集设备注册审查指导原则2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则3.遥测监护系统注册审查指导原则 ...
2026年5月，总部在荷兰的食品安全认证基金会（Foundation of Food Certification)正式发布了FSSC 22000第7版认证方案，认证标准内容迎来重大改版，过渡期12个月，2027年5月起全面强制执行，届时V6.0证书将失效。FSSC ...
UDAMED（European Database on Medical Devices 欧盟医疗器械数据库）是欧盟基于 MDR (EU) 2017/745 医疗器械法规 和 IVDR (EU) 2017/746 体外诊断法规 搭建的全生命周期监管中枢数据库，目标是实现全欧盟器械「 ...
2025年10月，TFDA下属的泰国医疗器械监管司（MDCD）发布了《医疗器械临床评价指南》 （Guidance on Clinical Evaluation)，原文内容系统地梳理泰国医疗器械临床评价的核心原则、实施流程、数据要求与报告规范，为TFD ...
附件1：2026年国家医疗器械抽检品种检验方案附件3：2026年国家医疗器械抽检复检工作要求2026年国家医疗器械抽检复检工作要求一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起（不含当日）7个工作日内，向医疗器 ...
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特 ...
