2025年6月5日 星期四 | 60秒化妆品质量快报
025年6月5日 星期四 | 60秒化妆品质量快报📢 政策新规中国药监局新规：7月1日起，所有儿童化妆品必须通过安全评估3.0版，新增26种禁用成分。欧盟禁令：即日起全面禁止化妆品添加微塑料颗粒（包括磨砂类产品），违者 ...
025年6月5日 星期四 | 60秒化妆品质量快报📢 政策新规中国药监局新规：7月1日起，所有儿童化妆品必须通过安全评估3.0版，新增26种禁用成分。欧盟禁令：即日起全面禁止化妆品添加微塑料颗粒（包括磨砂类产品），违者 ...
025年6月5日 星期四 | 60秒食品保健品质量快报📢 政策监管中国市场监管总局：发布《保健食品功能声称指南（2025版）》，新增**“免疫调节”和“代谢健康”**科学评价标准，严打虚假宣传。欧盟新规：7月1日起，进口食 ...
2025年6月5日 星期四 | 60秒生物医药快报🔬 政策与监管中国CDE新规：细胞治疗产品**“双轨制”审评**启动，加速CAR-T疗法商业化进程。FDA突破性认证：首款阿尔茨海默病口服药获加速审批，3期临床显示认知衰退减缓40% ...
2025年6月5日 60秒医械快报1.FDA批准首款AI驱动的智能胰岛素泵上市美国FDA宣布批准全球首款完全由AI算法驱动的智能胰岛素泵（型号：InsuloMind X1）上市。该设备通过实时血糖监测与机器学习模型，可自动调整胰岛素剂 ...
2025年6月5日 星期四 | 60秒医械快报📢 政策动态国家药监局新规：即日起，AI辅助诊断软件需通过临床真实世界数据验证方可上市，加速审批流程。集采扩围：第三批高值耗材（含骨科脊柱类、神经介入）启动全国联采，价 ...
作者：李天任 , 邵安良 , 魏利娜 , 陈亮 , 徐丽明 中国食品药品检定研究院, 北京 102629摘要：目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是 ...
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗 ...
What was FDA criticized on process validation?关于工艺验证，FDA批评了什么？Correlation between Validation Master Plan and Validation Protocols验证主计划和验证方案之间的相关性In warning letter 320-25-4 ...
无菌医疗器械注册申报中，“CH3.5.6生物相容性和毒理学评价”是极其重要的一块内容，可能也是除临床试验之外的投入费用最多的。通过对医疗器械的生物相容性和毒理学进行研究评估，能够发现潜在的生物风险因素，从而 ...
市场监管总局总结全国执法实践，发布《第一批食品安全行政执法指导性案例》（以下简称《第一批指导性案例》）。这一举措旨在通过指导性案例的示范引领作用，解决各地裁量标准不一、法律适用分歧、类案处理差异等问题 ...
