2025年6月5日 星期四 | 60秒医械快报
2025年6月5日 星期四 | 60秒医械快报📢 政策动态国家药监局新规：即日起，AI辅助诊断软件需通过临床真实世界数据验证方可上市，加速审批流程。集采扩围：第三批高值耗材（含骨科脊柱类、神经介入）启动全国联采，价 ...
2025年6月5日 星期四 | 60秒医械快报📢 政策动态国家药监局新规：即日起，AI辅助诊断软件需通过临床真实世界数据验证方可上市，加速审批流程。集采扩围：第三批高值耗材（含骨科脊柱类、神经介入）启动全国联采，价 ...
作者：李天任 , 邵安良 , 魏利娜 , 陈亮 , 徐丽明 中国食品药品检定研究院, 北京 102629摘要：目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是 ...
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录，以及《食品药品监管总局关于印发医疗 ...
What was FDA criticized on process validation?关于工艺验证，FDA批评了什么？Correlation between Validation Master Plan and Validation Protocols验证主计划和验证方案之间的相关性In warning letter 320-25-4 ...
无菌医疗器械注册申报中，“CH3.5.6生物相容性和毒理学评价”是极其重要的一块内容，可能也是除临床试验之外的投入费用最多的。通过对医疗器械的生物相容性和毒理学进行研究评估，能够发现潜在的生物风险因素，从而 ...
市场监管总局总结全国执法实践，发布《第一批食品安全行政执法指导性案例》（以下简称《第一批指导性案例》）。这一举措旨在通过指导性案例的示范引领作用，解决各地裁量标准不一、法律适用分歧、类案处理差异等问题 ...
为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿，并向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附 ...
为进一步规范药品批发经营许可工作，现将有关事宜通告如下：一、药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流要求。未达到山东省药品现代物流企业实施标准的药品批发企业改扩建仓库的（含原址 ...
国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告（2025年第11号）国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、机构与人员方 ...
1 概述1.1 本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具，并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库，以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性，逐步实现药品GMP检查信赖。1.2 制药企业了解药品GMP缺陷分级原则 ...
