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YY∕T 1789 体外诊断检验系统 性能评价方法 系列标准(1~6)

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YY∕T 1789.1-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分:精密度

标准简介:

本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。
本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。
本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
本标准不适用于医学实验室精密度性能验证,也不适用于产品型式检验。

标准号:YY∕T 1789.1-2021

中文标准名称: 体外诊断检验系统性能评价方法 第1部分:精密度

英文标准名称:  In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 1recision

发布日期:2021-09-06

实施日期:2023-03-01

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YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第2部分:正确度

标准简介:

本标准规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行性能评价。
本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本标准也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的性能评价。
本标准不适用于医学实验室正确度性能验证,也不适用于产品型式检验。

标准号:YY∕T 1789.2-2021

中文标准名称: 体外诊断检验系统性能评价方法 第2部分:正确度

英文标准名称:  In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 2:Trueness

发布日期:2021-12-06

实施日期:2023-05-01

在线预览:YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验系统性能评价方法 第2部分:正确度

YY∕T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限

标准简介:

本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

标准号:YY∕T 1789.3-2022

中文标准名称:体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限

英文标准名称: In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 3imit of detection and limit of quantitation

发布日期:2022-07-01

实施日期:2024-01-01

在线预览:YY∕T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限

YY∕T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间

标准简介:

本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

标准号:YY∕T 1789.4-2022

中文标准名称:体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间

英文标准名称:In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 4inear interval and reportable interval

发布日期:2022-07-01

实施日期:2024-01-01

在线预览:YY∕T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分:线性区间与可报告区间

YY∕T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性

标准简介:

本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。
本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统,例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。

标准号:YY∕T 1789.5-2023

中文标准名称:体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性

英文标准名称:In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 5 :Analytical specificity

发布日期:2023-03-14

实施日期:2024-05-01

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YY∕T 1789.6-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏和特异性

标准简介:

本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。

标准号:YY∕T 1789.6-2023

中文标准名称:体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

英文标准名称:In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 6recision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents

发布日期:2023-03-14

实施日期:2024-05-01

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