2025年6月7日 星期六 | 60秒法规标准快报

🚨 紧急法规更新

1. 《医疗器械监督管理条例》修订案即日生效

   • 新增AI医疗软件临床评价特殊要求
   • 体外诊断试剂实行分类动态调整机制

2. 欧盟REACH法规新增12种限制物质

   • 涉及电子电器产品中的阻燃剂和塑化剂
   • 过渡期至2026年6月

📜 国内新标速递

今日实施

• GB 40160-2025 电动车用锂电池安全强制标准

  • 新增热扩散测试要求（5分钟内不起火）
  • 循环寿命从1000次提升至1500次

• QB/T 2025-001 儿童化妆品皮肤刺激性测试标准

  • 延长观察期至28天
  • 新增眼周产品角膜细胞损伤评估

征求意见

• 《食品接触材料》国标修订
  • 拟限制9种邻苯类增塑剂使用
  • 截止反馈：2025年8月15日

🌍 国际标准追踪

1. ISO 13485:2025医疗器械质量管理体系

   • 新增云计算服务供应商管理要求
   • 中国等同转化工作启动（预计2026年落地）

2. 美国FDA食品标签新规

   • 强制标注添加糖每日百分比值
   • 2026年1月强制实施

📌 地方标准亮点

• 上海市氢燃料电池汽车加氢站运营规范

  • 国内首个加氢站地方标准
  • 要求氢气纯度≥99.999%

• 广东省预制菜团体标准

  • 明确冷链运输温度0-4℃
  • 禁用亚硝酸盐等7类添加剂

🔍 法规透视

"双碳"标准体系加速构建——工信部将发布8个重点行业碳足迹核算指南（首批覆盖钢铁、水泥、电解铝）

📚 数据来源：国务院标准化委员会、欧盟OJ、FDA官网等权威渠道

（注：本快报内容仅供参考，具体实施以官方文件为准）