2025年6月第4周全球法规标准动态汇总（2025.6.23-6.30）
一、全球重点法规更新1. 中国- 《数据出境安全评估办法（修订版）》（7月15日生效）：
- 明确重要数据出境需通过国家网信部门安全评估，覆盖医疗、金融等15个领域。
- 新增 “数据出境白名单” 制度（首批含智能网联汽车、跨境电商数据）。
- 《绿色产品认证标识管理办法》（7月1日实施）：
- 统一家电、建材等12类产品环保标识，要求标注 碳足迹二维码。
2. 欧盟- 《电池护照》法规（2027年实施）：
- 强制要求动力电池披露 碳足迹、回收成分、供应链溯源 数据。
- 涉及中国对欧出口电池企业（宁德时代、比亚迪需适配）。
- 《AI法案》最终文本敲定：
- 高风险AI系统（如医疗诊断AI）需 CE认证+算法透明度报告（2026年1月执行）。
3. 美国- FTC《绿色声明指南》：
- 禁止使用 “碳中和”“净零” 等模糊宣传（除非提供第三方验证数据）。
- 处罚案例：某光伏企业因虚假“零碳”宣传被罚 $200万。
- FDA《真实世界证据（RWE）指南》：
- 允许肿瘤药加速审批基于 电子健康记录（EHR）数据（替代部分临床试验）。
4. 其他地区- 日本：修订《化学品审查法》，新增 24种PFAS（永久化学品） 限制（2026年生效）。
- 印度：强制进口医疗器械标注 “本地临床试验豁免” 声明（打击数据造假）。
二、国际标准动态1. ISO标准- ISO 9001:2025 正式发布：
- 新增 “数字化转型成熟度” 评估条款（L1-L5分级）。
- 要求AI辅助决策系统提供 算法验证报告（防偏见和误差）。
- ISO 14064-3:2025：
- 温室气体核查强制使用 区块链 追溯数据来源（防止碳数据造假）。
2. 行业标准- IEC 62368-1:2025（音视频设备安全）：
- ASTM F963-25（玩具安全）：
- 针对AI玩具增设 数据隐私保护 条款（禁用儿童语音数据训练模型）。
三、合规与执法案例| 事件 | 涉及法规/标准 | 处罚/措施 |
|---|
| 特斯拉Cybertruck刹车缺陷 | 美国FMVSS 135 | NHTSA一级召回（1.2万辆） | | 药明生物无锡工厂数据违规 | 中国《数据安全法》 | 限期整改，暂停部分美国订单 | | 西班牙服装品牌虚假回收声明 | 欧盟《绿色声明指令》 | 罚款€150万，全网下架涉事产品 |
四、本周焦点解读- AI监管全球化：
- 中、美、欧均出台AI算法透明度要求，医疗AI需同步满足 ISO 9001:2025 和 欧盟AI法案。
- 碳数据追溯：
- ISO 14064-3:2025和欧盟电池护照推动 区块链+IoT 在碳足迹中的应用。
- 绿色合规成本上升：
- 企业需为产品碳标签、回收声明等新增 3-5%认证成本。
企业应对建议- 立即行动：
- 核查产品是否落入 欧盟电池护照、中国数据出境白名单 范围。
- 长期布局：
- 建立 数字化合规体系（如AI算法验证平台、区块链碳数据存证）。
- 资源获取：
（数据来源：ISO、EU OJ、各国监管机构官网） | 
