摘要
2025年6月第4周全球生物制药动态汇总一、创新药物研发进展科伦博泰TROP2 ADC再获突破性疗法认定科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺 ...
2025年6月第4周全球生物制药动态汇总一、创新药物研发进展科伦博泰TROP2 ADC再获突破性疗法认定
科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）联合PD-L1单抗一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），拟纳入中国国家药监局（NMPA）突破性疗法认定。此前，该产品已获4项突破性疗法认定，覆盖三阴性乳腺癌、EGFR突变NSCLC等适应症。 舶望制药siRNA药物进入突破性治疗品种
舶望制药自主研发的靶向乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA S区域的小干扰RNA（siRNA）分子BW-20507注射液，拟纳入CDE突破性治疗品种，用于慢性乙型肝炎治疗。I/IIa期临床数据显示，其可显著降低HBsAg水平，且呈现剂量依赖性。 Kymera STAT6 PROTAC一期临床数据亮眼
Kymera Therapeutics公布STAT6抑制剂KT-621的一期临床数据：1.5mg剂量组血液STAT6降解幅度超90%，多剂量MAD在50mg以上剂量组实现完全降解，Th2生物标志物表现与Dupixent类似或更优。公司计划2024年四季度启动特应性皮炎2b期临床，2025年一季度启动哮喘2b期临床。 芦比替定联合疗法一线治疗小细胞肺癌成效显著
Jazz Pharmaceuticals公布芦比替定+Tecentriq联合一线治疗小细胞肺癌的三期临床数据：联合治疗组中位无进展生存期（mPFS）为5.4个月，总生存期（mOS）为13.2个月，疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%。该数据同步发表于《柳叶刀》。 安进DLL3/CD3双抗三期临床达OS终点
安进宣布Tarlatamab治疗小细胞肺癌三期临床DeLLphl-304达到OS主要终点：治疗组mOS为13.6个月，对照组为8.3个月，死亡风险降低40%。该产品是首个在常见实体瘤取得突破的CD3双抗。 维迪西妥单抗一线治疗胃癌覆盖HER2全表达人群
荣昌生物在2025年ASCO年会上公布维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗/曲妥珠单抗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌的研究结果：在HER2高、中、低表达患者中均显著改善疗效，且安全性可控。这是全球首个在晚期胃癌一线治疗中探索“HER2 ADC+PD-1+靶向药”三联方案的研究。
二、行业合作与交易动态翰森制药与再生元达成GLP-1R/GIPR激动剂授权协议
翰森制药授予再生元开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门），首付款8000万美元，里程碑付款最高19.3亿美元，另有双位数百分比特许权使用费。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已在中国进入III期临床试验。 百时美施贵宝与BioNTech合作开发PD-L1/VEGF双抗
双方达成协议，共同开发和商业化BioNTech的双特异性抗体候选药物BNT327（PM8002），用于多种实体瘤类型。BMS支付15亿美元首付款及20亿美元非或有性周年付款，BioNTech有资格获得最高76亿美元的里程碑付款。 赛诺菲收购Blueprint Medicines
赛诺菲以约95亿美元收购Blueprint Medicines，扩展在罕见免疫疾病的布局。Blueprint的Avapritinib已获批用于治疗系统性肥大细胞增多症及胃肠道间质瘤。
三、监管与审批动态- 中国NMPA政策更新
- 发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，公开征求意见。
- 信达生物CD47单抗（IBI188）获突破性疗法认定，用于骨髓增生异常综合征。
- 发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发指导原则》。
- 美国FDA动态
- 加速批准诺华CAR-T疗法Kymriah®新增适应症（复发/难治性淋巴瘤）。
- 对Moderna奥密克戎BA.5/XBB双价疫苗部分批次启动三级召回（效力下降12-18%）。
- 批准辉瑞RSV疫苗Abrysvo®用于孕妇（全球首个母婴保护疫苗）。
- 要求Catalent比利时基因治疗工厂停产整改（交叉污染风险）。
- 欧盟EMA动态
- 发布《细胞治疗产品外泌体污染检测指南》（2025Q4生效）。
- 欧盟要求药企披露临床试验碳排放数据（2026年强制）。
四、技术与平台突破- 基因编辑与AI制药
- 中国科学家开发新型碱基编辑器，脱靶率降低90%。
- Insilico Medicine利用AI设计纤维化小分子药物，从靶点发现到临床前仅8个月。
- DeepMind发布AlphaFold 3.1，可预测蛋白质-核酸相互作用。
- 细胞疗法进展
- 日本团队成功治疗线粒体脑肌病（首例临床案例登顶《Nature Medicine》）。
- Seres Therapeutics的SER-155（预防移植后感染）获FDA快速通道资格。
五、市场与竞争格局全球制药企业50强榜单发布
强生创新制药以557亿美元销售额蝉联榜首，诺和诺德凭借GLP-1药物司美格鲁肽首次进入前十。中国有6家企业上榜（百济神州、华东医药等），但排名均在30名以后。 中国创新药企国际化加速 - 在2025年ASCO年会上，超50项由中国科创板创新药企发起的临床研究成果亮相，涵盖肺癌、乳腺癌等多个领域。
- 中国ADC赛道融资超50亿美元（2025年H1数据）。
供应链与产能布局 - 药明生物宣布在新加坡新建全球最大生物药生产基地（总投资20亿美元）。
- Moderna非洲mRNA疫苗工厂投产（年产能5亿剂）。
- 玻璃西林瓶全球交货期延长至180天（肖特、康宁产能不足）。
六、未来趋势展望- 技术融合驱动创新
- 跨学科合作（如生物学+AI）将加速药物研发，个性化治疗成为主流。
- 绿色制药理念普及，降低研发过程对环境的影响。
- 新兴市场崛起
- 东南亚、中东等地区医疗需求增长迅速，年增长率超25%。中国药企通过海外临床、并购本土化团队等方式拓展新兴市场。
- 专利悬崖与仿制药竞争
- 2025年全球约250亿美元生物药面临仿制药竞争（如修美乐、Keytruda），企业需通过创新维持竞争力。
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