更改了术语和定义，增加了静态和动态要求增加了培养基的要求，并要求必要时可加入适宜的中和剂。当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时,可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)。更改了采样点的要求删除了“最少培养皿数”的要求更改了培养皿暴露时间的要求，旧版静态沉降菌只要求30分钟，新版标准要求与动态时间一致；更改了培养条件：可在20℃~25℃培养3d~5d后再转移至30 ℃~35 ℃培养2d~3d,或先在30℃~35℃培养2d~3d后再转移至20℃~25℃培养3d~5d。当采用沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)时,培养温度为20 ℃~25 ℃,时间为5d~7d。删除了“结果计算”;删除了“结果评定”;删除了“日常监控”;删除了“洁净室(区)采样点布置”;删除了“培养基的灭菌及准备”。
此前，国家标准委还发布了新版GB/T 16292-2025《医药工业洁净室(区) 悬浮粒子的测试方法》和GB/T 16293-2025《医药工业洁净室(区) 浮游菌的测试方法》，也是2026年11月1日实施~
GB/T16294—2025 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
本文件按照 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替 GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》,与 GB/T16294—2010相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
更改了术语和定义(见第3章,2010年版的第3章);增加了培养基的要求(见第6章);更改了采样点的要求(见8.1,2010年版的5.4.1、附录 A);删除了“最少培养皿数”的要求(见2010年版的5.4.2);更改了培养皿暴露时间的要求(见8.2.2、8.2.3,2010年版的4.4.3);更改了培养条件(见8.3.2,2010年版的4.4.5);删除了“结果计算”(见2010年版的5.6);删除了“结果评定”(见2010年版的5.7);删除了“日常监控”(见2010年版的5.8);删除了“洁净室(区)采样点布置”(见2010年版的附录 A);删除了“培养基的灭菌及准备”(见2010年版的附录 B)。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
1996年首次发布为 GB/T16294—1996, 2010年第一次修订;
本次为第二次修订。
