《医疗器械生产质量管理规范》（2014版VS2025版）前后对比解析
1. 适用对象 & 法规依据范围
• 2014 版： 适用对象是“医疗器械生产企业（以下简称企业） ”,主要 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》。
• 2025 版： 适用对象扩大为注册人、备案人、受托生产企业（统称“企 业 ”），并明确质量管理体系要覆盖委托研发、委托生产、外协加工、 委托检验等活动；法规依据中新增了《医疗器械注册与备案管理办法》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
• 生效关系： 2025版自 2026-11-01 起实施，同时废止 2014 年版规 范。
含义：注册人制度、委托生产/外协模式正式被纳入 G(M)P 主体责任框 架。
2. 章节结构上的变化（体系逻辑升级）
2014 版章节（节选）： 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、 设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和
售后服务、不合格品控制、不 良事件监测、分析和改进、附则等。
2025 版章节：
第一章 总则
第二章 质量保证（新增） 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 文件和数据管理（文件+数据+信息化） 第七章 设计开发 第八章 采购与原材料管理（名称和内容均强化） 第九章 验证与确认（新增独立章节） 第十章 生产管理 第十一章 质量控制与产品放行（将放行单独强化） 第十二章 委托生产与外协加工（新增整章） 第十三章 销售与售后服务 第十四章 分析与改进（整合 CAPA、数据分析、召回等） 第十五章 附则及术语定义。 含义：结构从“生产企业视角的 GMP”升级为“注册人+受托生产+生命周 期+风险管理 ”的完整 QMS 框架。
3. 质量管理理念：风险+质量保证+数智化
• 质量保证专章（新增）： 2025 版新增“第二章 质量保证 ”，要求企业 建立质量保证系统，确保设计开发、生产管理、质
量控制等活动符合规 范；强调质量目标、资源保障、每批产品审核放行、委托研发/生产/检 验等处于受控状态。
• 质量风险管理：
o 2014 版仅在总则与设计开发中提出“将风险管理贯穿全过程 ”， 要求形成文件并保存记录。
o 2025 版新增质量风险管理制度、全生命周期风险评估、风险控制 措施验证、定期风险管理回顾等条款，并将“质
量风险回顾 ”作 为管理评审输入。
• 数智化转型（新提法）： 2025 版在总则中专门鼓励企业推进“数智化 转型 ”，提升生产和质量管理效能。2014 版完全
未提。
含义：从“符合法规 ”走向“风险驱动、数据驱动、持续改进 ”的 QMS。
4. 机构与人员：关键岗位、任职资格和放行人• 关键岗位/任职资格：
o 2014 版：只笼统要求企业负责人、管理者代表及技术/生产/质量 负责人熟悉法规、具备实践经验，并未给出明确学历/年限要求。 o 2025 版： 明确“关键岗位人员 ”范围：法定代表人、主要负责人、 管理者代表、生产负责人、质量负责人、产品放行审核人 等，且部分岗位要求必须为全职。
对管理者代表、质量负责人、生产负责人等规定了专业背 景（医疗器械相关专业）、最低学历（专科/本科）、技术 职称和工作年限要求。
质量管理部门享有产品质量否决权。
• 培训与健康管理： 两版都要求培训和健康档案，但 2025版更细化：要 求制定培训计划、评估培训效果。
含义：对管理者代表/质量负责人/放行人“抬门槛、强责任 ”，利于监管 问责和企业内部治理。
5. 文件管理 → 文件与“数据/电子记录/信息化系统 ”
• 2014 版： 有“文件管理 ”单章，要求文件/记录控制（起草、修订、分 发、保存期限等），但仅限纸质/一般记录，未专
门涉及电子记录和信息 系统。
• 2025 版： 升级为“文件和数据管理 ”：
o 在记录要求中明确“真实、准确、完整、及时、清晰 ”，并保持 与器械寿命期一致且自放行起不少于 2 年。
o 新增一整条对信息化管理方式的要求：
用户权限管理；
电子记录更改、删除需授权并保留审计踪迹；
备份与保存期限；
电子签名需符合相关法律法规。
含义：对 MES/QMS/LIMS/ERP 等电子化系统及电子记录的合规性提出明确 要求。
6. 设计开发 & 验证确认：从分散要求到完整闭环• 共同点： 两版都要求设计策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计 转换以及更改控制，并提出在产品实现全过程
开展风险管理。
• 2025 版增强点：
1. 明确提出设计开发计划，细化各阶段活动、接口和职责，并要求 定期回顾。 2. 对设计验证/确认的文件要求更具体：验证方案、报告、结果和结 论、过程记录等。 3. 增加“委托设计开发 ”条款：对受托方研发和持续技术支持能力 评估、协议内容及设计文档转移要求等。 4. 单独设“验证与确认 ”章节，系统规定：厂房/设施/主要设备确 认、工艺验证、清洁验证、变更再验证、回顾性验 证以及对影响 质量的计算机软件确认。 含义：验证/确认活动被提升为独立合规模块，更贴近 EU GMP & ISO 13485/14971 的思路。
7. 采购与供应商/原材料管理的精细化• 2014 版： 要求采购控制、供应商审核、主要原材料质量协议、采购记 录和进货检验即可。 • 2025 版： 在“采购与原材料管理 ”中提出一整套更细化要求：
o 按原材料/服务对产品的影响程度，对供应商分类管理； o 建立合格供应商名单，并按风险决定是否现场审核； o 对供应商定期综合评价（质量、技术水平、交付能力等），存在 重大缺陷时中止采购并评估风险； o 要求对关键供应商签订质量协议并建立质量档案（资质、审核报 告、合同/协议、物品清单、技术要求、验收准则、绩效监测及相 关措施记录等）； o 要求供应商提前告知关键原材料变更，企业须进行风险评估并必 要时现场审核。
含义：供应链管理从“把关型 ”升级为“风险分级+全流程持续评价 ”。
8. 生产管理：物料平衡、清场、偏差、UDI 等新要求
• 2014 版： 已有关键工序/特殊过程确认、清洁验证、环境监测、生产记 录及追溯、标识和防护等，但没有专门讲物料平衡、清场制度、偏差管 理程序、UDI。
• 2025 版强化内容：
o 要求在批生产记录中体现物料平衡或关键原材料使用情况，并核 查实际产量与理论的差异；对偏差须调查后确认无潜在质量风险 方可按合格品处理。
o 明确建立清场管理制度，清场记录纳入批记录。 o 要求建立偏差处理程序，偏差的识别、报告、调查、处理及相关 CAPA 全过程记录。 o 追溯方面增加对医疗器械唯一标识（UDI）的赋码、数据上传和维 护要求。 o 对共用车间/生产线、连续生产、停产后再生产提出更具体的风险 评估和验证/确认要求。 含义：生产控制从“过程有记录 ”提升到“批次物料闭环+偏差管理+UDI 全程可追溯 ”。
9. 质量控制与产品放行 & 委托检验
• 2014 版： 质量控制为单章，产品放行要求相对原则性；委托检验只强 调对“常规控制项目原则上不得委托 ”。
• 2025 版：
o 合并为“质量控制与产品放行 ”，明确放行前需满足：工艺完成、批记录/质控记录完整符合要求、不合格/返工/紧急放行等已 按规定处理、说明书/标签/UDI 赋码符合要求等。
o 明确委托生产时，区分**生产放行（受托方）与上市放行（注册 人/备案人）**的责任划分。
o 对委托检验新增质量协议、受托机构能力评价和检验结果确认等 具体要求。
含义：放行责任被“拆清楚、写死 ”，尤其是注册人对上市放行承担最终 责任。
10. 委托生产与外协加工：新增整章系统管理• 2014 版： 只在附则等处提到“注册申请人或备案人在产品研制时也应 当遵守本规范 ”，对委托生产、外协加工几乎没有专章条款。
• 2025 版：
o 新增“第十二章 委托生产与外协加工 ”，系统规定：
● 委托前对受托方生产能力、质量保证能力和风险管理能力 的现场评估及委托期间的定期现场审核；
● 委托方设置质量管理机构和专职质量人员，受托方关键岗 位人员须熟悉受托产品生产及质量管理情况；
● 生产转换活动由双方共同策划，试生产须覆盖全部生产和 质量控制过程；
● 双方变更信息的互通和联合评估；
● 上市放行（委托方）与生产放行（受托方）的职责划分；
● 外协加工至少按供应商管理，签订外协质量协议，明确工 艺、验证/确认、放行条件和沟通机制等。
含义：把现实中广泛存在的委托生产/外协模式正式纳入 GMP“可审计、可 追责 ”的框架。
11. 分析与改进：数据分析、质量风险评价报告、召回
• 2014 版“不良事件监测、分析和改进 ”章节： 主要是投诉、不良事件测、据分析纠正/预防措施和召回等，但要求较原
则性。
• 2025 版“分析与改进 ”章节：
o 要求建立产品质量投诉和顾客反馈处理程序，明确职责和处理流 程；
o 要求不良事件监测制度，并在必要时采取风险控制措施；
o 新增“数据分析程序 ”，利用适当统计技术，对产品质量、不良 事件、顾客反馈及 QMS 运行数据进行分析，
形成质量风险评价报 告；
o 细化纠正措施/预防措施的效果确认要求；
o 明确建立医疗器械召回管理制度和产品信息告知程序；
o 内部审核与管理评审的内容中强调质量风险回顾、产品质量评价 和法规符合性。
含义：把 CAPA + 召回 + 数据分析真正作为“ 闭环改进系统 ”，不再只是 “有制度即可 ”。
12. 术语与附则
• 2014 版： 附则中仅对“验证、确认、关键工序、特殊过程 ”等少数术 语进行界定。
• 2025 版： 大幅扩展术语定义，新增例如：成品、中间产品、不合格品、原材料、贮存期、质量管理/质量保证/质量控制/质量管理体系、质 量风险管理、物料平衡、外协加工、批/批号、偏差、纠正措施、预防措 施、记录、电子记录、信息化系统、数据、污染、清场、返工等。
含义：减少理解歧义，给监管和企业沟通提供统一“术语基准 ”。 | 
