药物警戒体系主文件
药物警戒体系主文件药物警戒体系主文件(PharmacovigilanceSystemMaster File,简称PSMF)是药品上市许可持有人(MAH)用于描述其药物警戒体系及 活动情况的重要文件。目的是为了确保药物警戒体系的合规性，保证其按照要 ...
11月24日，诺和诺德公布了口服司美格鲁肽针对早期症状性阿尔茨海默病的III期evoke 和evoke+临床试验的两年期主要分析结果。这两项试验均为随机、双盲设计，共招募了3808名成年人，旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗 ...
3o原则是经过严格考证，把正态分布的概率位置标准化定义而成，全称为“三倍标准差原则”。它是在统计思想的积淀之上析取出来的重要原则，它的出现和发展，极大地丰富和完善了统计学的理论结构，使统计学更加完善。3o ...
产品简介Ceroflo公司开发了一款安全简单的颅内支架系统SubMax，无需球囊预扩、没有导丝上的器械交换，既可用于急性卒中的治疗，也可用于ICAD患者的卒中预防。SubMax颅内支架是一款自膨支架，其植入方式与传统支架完 ...
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品质量受权人管理办法》的通知鲁药监规〔2025〕6号省局有关处室、各检查分局，相关直属单位：《山东省药品质量受权人管理办法》已经省局党组会研究通过，现印发给你们，请认 ...
《医疗器械生产质量管理规范》（2014版VS2025版）前后对比解析1. 适用对象 法规依据范围• 2014 版： 适用对象是“医疗器械生产企业（以下简称企业） ”,主要 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管 ...
近日，国家市场监督管理总局发布了GB/T16294-2025《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》，适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的沉降菌测试，新标准将替代 GB/T16294-2010，并于2026-11-01实施。新版 ...
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号） 为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生 ...
按照中国认证认可协会（以下简称CCAA）认证人员注册全国统一考试计划，CCAA 将于 10 月 25—26 日举办 2025 年第 2 期认证人员注册全国统一考试（以下简称“统考”），现将相关事项通知如下： 一、考试安排 （一）报 ...
Carmat在社交媒体领英上宣布其全人工心脏Aeson再获CE批准，这是首款全人工心脏在CE新注册法规（MDR）获批。意味着从法规层面看，Aeson在2027年5月之后仍可在欧盟市场持续销售。目前Aeson是唯一获CE批准的全人工心脏 ...
