国家药监局器审中心正式发布57项 医疗器械注册审查指导原则 ...

国家药监局器审中心正式发布57项医疗器械注册审查指导原则，其中30项为修订，27项为新制订，目录如下：

目录

1.心磁信号采集设备注册审查指导原则

2.立式压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则

3.遥测监护系统注册审查指导原则

4.低温镇痛设备注册审查指导原则

5.牙科种植计划 软件注册审查指导原则

6.中医舌诊仪产品注册审查指导原则

7.医用分子筛制氧系统注册审查指导原则

8.一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则

9.内窥镜刮匙注册审查指导原则

10.定制式正畸矫治器注册审查指导原则

11.牙科种植用导板注册审查指导原则

12.临时冠/桥注册审查指导原则

13.全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品注册审查指导原则

14.手术用剥离器产品注册审查指导原则

15.止血绷带注册审查指导原则

16.新生儿吸氧头罩注册审查指导原则

17.麻醉储气囊产品注册审查指导原则

18.一次性使用脐带剪注册审查指导原则

19.医用敷料同品种临床评价注册审查指导原则

20.血小板分析仪注册审查指导原则

21.乳酸测定试剂注册审查指导原则

22.卡马西平测定试剂注册审查指导原则

23.地高辛检测试剂注册审查指导原则

24.丙戊酸测定试剂注册审查指导原则

25.二氧化碳测定试剂注册审查指导原则

26.N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则

27.腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则

28.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）

29.同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）

30.胰岛素测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）

31.C肽测定试剂注册审查指导原则（2026年修订版）

32.D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2026年修订版）

33.手术显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）

34.气腹机注册审查指导原则（2026年修订版）

35.电子阴道显微镜注册审查指导原则（2026年修订版）

36.眼压计注册技术审查指导原则（2026年修订版）

37.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2026年修订版）

38.手术动力设备注册审查指导原则（2026年修订版）

39.电动病床注册审查指导原则（2026年修订版）

40.电动手术台注册审查指导原则（2026年修订版）

41.电动洗胃机注册审查指导原则（2026年修订版）

42.脉搏血氧仪注册审查指导原则（2026年修订版）

43.牙科手机注册审查指导原则（2026年修订版）

44.医用电子体温计注册审查指导原则（2026年修订版）

45.医用控温仪注册审查指导原则（2026年修订版）

46.防褥疮（压疮）气床垫注册审查指导原则（2026年修订版）

47.骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2026年修订版）

48.全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2026年修订版）

49.定制式义齿注册技术审查指导原则（2026年修订版）

50.骨水泥套管组件注册审查指导原则（2026年修订版）

51.一次性使用医用喉罩注册审查指导原则（2026年修订版）

52.外科纱布敷料注册审查指导原则（2026年修订版）

53.吻（缝）合器注册审查指导原则（2026年修订版）

54.一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）

55.护脐带注册审查指导原则（2026年修订版）

56.一次性使用无菌导尿管注册审查指导原则（2026年修订版）

57.鼻饲营养导管注册审查指导原则（2026年修订版）