YY∕T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用

、YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》是中华人民共和国医药行业标准，该标准等同采用IEC 62366:2007，旨在指导制造商如何分析、确定、设计、验证和确认医疗器械的可用性，以确保医疗器械的安全 ...

质量人 2025-4-17 11:02 0 35

关于医疗器械可用性工程注册审查 指导原则的应用说明

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下： 一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的 ...

质量人 2025-4-17 09:53 0 24

FDA警告信中反馈的工艺验证问题

What was FDA criticized on process validation?关于工艺验证，FDA批评了什么？Correlation between Validation Master Plan and Validation Protocols验证主计划和验证方案之间的相关性In warning letter 320-25-4 ...

质量人 2025-4-17 08:31 0 36

6家实验室被CNAS撤销认可资格

据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官网信息显示，近日，6家检测和校准实验室被撤销认可资格，其中1家实验室因违反CNAS相关规定被撤销认可资格，5家实验室因超过暂停期限而被撤销认可资格。详细信息如下：序号机 ...

质量人 2025-4-16 14:25 0 44

何从零开始建立公司的质量管理体系？

当一个组织从零开始建立质量管理体系，或者推翻既有体系重建一个全新的质量管理体系时，往往需要一个经验丰富的质量经理来确保工作顺利有效。如下四项基本原则可以帮助质检经理在空白“画布”上描绘质量管理体系的宏 ...

质量人 2025-4-13 23:31 0 49

质量人应该具备这些管理能力，对比下你还欠缺什么？

质量人从事的是管理工作。所谓管理，是指在特定的环境条件下，以人为中心通过计划、组织、指挥、协调、控制及创新等手段，对组织所拥有的人力、物力、财力、信息等资源进行有效的决策、计划、组织、领导、控制，以期 ...

质量人 2025-4-13 23:26 0 55

质量人的使命是什么？

“质量人”(Quality Man)本是由世界质量先生克劳士比提出并创造,但在21世纪却越来越成为一个具有符号性的,张扬出质量新概念的词语。其实它更是一面旗帜,因为在它的下面聚集着一群充满激情的,努力追求质量真谛的卓尔 ...

质量人 2025-4-13 23:23 0 35

我为什么要做一名质量人？

“质量人”(Quality Man)本是由世界质量先生克劳士比提出并创造，但在21世纪却越来越成为一个具有符号性的，张扬出质量新概念的词语。其实它更是一面旗帜，因为在它的下面聚集着一群充满激情的，努力追求质量真谛的 ...

质量人 2025-4-13 23:19 0 42

我为什么要做一个质量人？

“质量人”(Quality Man)本由世界质量先生克劳士比提出,质量让有志之士感到烦恼，也感到愉悦；感到忧患，也感到希冀；有失落，更有冲动……为什么？我为什么要做一名质量人？质量人的使命是什么？我也曾这样问过自己 ...

质量人 2025-4-13 23:14 0 29

QA经理值得学习的八大经验

质量人 2025-4-13 23:10 0 34