2025年6月9日 星期一 | 60秒生物医药质量快报

🚨 紧急通告 • 国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-08）临床试验，因检测到质粒DNA残留超标300% • EMA全球预警：2批次单抗药物（产地印度）检出可见异物，紧急停用

🔬 工艺缺陷 ▶ 最新研究：某胰岛素类似物长期储存后聚合体形成（效价下降25%） ▶ 检测显示30%预灌封注射器硅油微滴超标（或引发血栓风险）

💊 质量黑榜

1. 抽检发现5款PD-1抑制剂内毒素接近临界值
2. 某"干细胞"美容针剂完全不含活细胞（已刑事立案）

🧫 检测突破 • 中检院开发全球首个单细胞测序质控平台（精度达0.01%） • AI模型成功预测某单抗聚集风险（准确率95%）

🌐 全球动态 • 美国FDA：基因治疗需提交30年随访方案 • 欧盟新规：生物类似药需增加免疫原性追踪

📊 关键数据 2025年生物药缺陷：

• 可见异物 43%
• 效价不足 31%
• 异常毒性 17%

💡 深度观察 "连续生产"质量挑战：首批全自动生物反应器产品批间差异达20%（传统工艺8%）

🔍 数据来源：NMPA/FDA/EDQM （注：具体质量公告以官方发布为准）