ISO 18562 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价
ISO 18562标准的发展与适用性ISO 18562系列标准最早发布于2017年3月，并于2024年3月进行版本更新。2024年5月，美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）正式认可新版标准。该标准规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性 ...
ISO 18562标准的发展与适用性ISO 18562系列标准最早发布于2017年3月，并于2024年3月进行版本更新。2024年5月，美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）正式认可新版标准。该标准规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性 ...
无菌医疗器械注册申报中，“CH3.5.6生物相容性和毒理学评价”是极其重要的一块内容，可能也是除临床试验之外的投入费用最多的。通过对医疗器械的生物相容性和毒理学进行研究评估，能够发现潜在的生物风险因素，从而 ...
市场监管总局总结全国执法实践，发布《第一批食品安全行政执法指导性案例》（以下简称《第一批指导性案例》）。这一举措旨在通过指导性案例的示范引领作用，解决各地裁量标准不一、法律适用分歧、类案处理差异等问题 ...
为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿，并向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附 ...
为进一步规范药品批发经营许可工作，现将有关事宜通告如下：一、药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流要求。未达到山东省药品现代物流企业实施标准的药品批发企业改扩建仓库的（含原址 ...
国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告（2025年第11号）国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、机构与人员方 ...
1 概述1.1 本指南旨在提供药品GMP检查缺陷风险评估分级工具，并提供不同类型缺陷级别的示例或示例库，以保证药品检查机构和不同检查员之间的一致性，逐步实现药品GMP检查信赖。1.2 制药企业了解药品GMP缺陷分级原则 ...
2025年6月9日 星期一 | 60秒法规标准快报
2025年6月11日 星期三 | 60秒汽车质量快报
全球首款“口服胰岛素”胶囊获FDA突破性疗法认定
