《医疗器械生产质量管理规范》（2014版VS2025版）前后对比解析 ...
《医疗器械生产质量管理规范》（2014版VS2025版）前后对比解析1. 适用对象 法规依据范围• 2014 版： 适用对象是“医疗器械生产企业（以下简称企业） ”,主要 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管 ...
《医疗器械生产质量管理规范》（2014版VS2025版）前后对比解析1. 适用对象 法规依据范围• 2014 版： 适用对象是“医疗器械生产企业（以下简称企业） ”,主要 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管 ...
近日，国家市场监督管理总局发布了GB/T16294-2025《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》，适用于医药工业洁净室(区)洁净厂房、洁净实验室等的沉降菌测试，新标准将替代 GB/T16294-2010，并于2026-11-01实施。新版 ...
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号） 为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生 ...
欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare，EDQM)近日宣布推出第12版《欧洲药典》（Ph. Eur.）。新版本将于2026年1月1日生效，从第12版起，《欧洲药典》（Ph. Eur.）将仅 ...
2025年7月第2周全球法规标准动态汇总（2025.7.7-7.13）一、重点法规更新1. 中国《生成式人工智能服务安全管理办法》正式实施（7月10日）要求AI生成内容必须添加不可见数字水印训练数据中境内数据占比不得低于50%（金 ...
2025年7月第2周全球法规标准动态汇总一、国内核心动态自贸区经验全国推广7月2日，国务院发布通知，要求复制推广中国（上海）自贸试验区对接国际高标准经贸规则的试点经验，涉及投资管理、贸易便利化、金融开放等领域 ...
2025年7月第1周全球法规标准动态汇总（2025.6.30-7.6）一、全球重点法规更新1. 中国《智能网联汽车数据安全认证规范》（7月1日生效）：要求车企通过国家级数据安全评估，关键数据需境内存储。新增自动驾驶数据出境白 ...
2025年7月第1周全球法规标准动态汇总一、贸易与海关政策中国-厄瓜多尔海关互认自2025年7月1日起，《中华人民共和国海关总署和厄瓜多尔国家海关总署关于中国海关企业信用管理制度与厄瓜多尔海关“经认证的经营者”制 ...
2025年6月第4周全球法规标准动态汇总一、中国核心政策动态金融开放与监管升级上海国际金融中心建设加速：中央金融委员会印发《关于支持加快建设上海国际金融中心的意见》，提出深化金融市场建设、扩大金融双向开放等 ...
2025年6月第4周全球法规标准动态汇总（2025.6.23-6.30）一、全球重点法规更新1. 中国《数据出境安全评估办法（修订版）》（7月15日生效）：明确重要数据出境需通过国家网信部门安全评估，覆盖医疗、金融等15个领域。 ...
