国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） ...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械 ...
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械 ...
欧盟法规（EU）2017/746（IVDR）的实施对制造商提出了新的挑战和要求，为了帮助制造商更好地理解和应对IVDR认证流程，Team-NB发布了《IVDR认证流程共识文件》，这份文件详细描述了IVDR认证从申请前阶段到申请阶段， ...
据不完全统计，2025年5月共有120项食品及相关标准正式实施，其中，代替标准34项，新增标准86项，新增标准占标准总数的71.67%。 2025年5月实施的标准中，国家标准30项、地方标准23项、行业标准67项。这些标准 ...
3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布消息，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年1 ...
、YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》是中华人民共和国医药行业标准，该标准等同采用IEC 62366:2007，旨在指导制造商如何分析、确定、设计、验证和确认医疗器械的可用性，以确保医疗器械的安全 ...
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下： 一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的 ...
为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。 特此公告。 ...
发布时间：2025-01-07医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第 ...
《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》，具体内容如下：本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临 ...
ISO 18562标准的发展与适用性ISO 18562系列标准最早发布于2017年3月，并于2024年3月进行版本更新。2024年5月，美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）正式认可新版标准。该标准规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性 ...
