直观外科单端口机器人手术吻合器获 FDA 批准，这将推动单端口系统商业化。该产品技术先进，不过其他公司也在布局单端口手术领域。...展开 收起

Cagent Vascular 启动对比 Serranator 系统和普通球囊血管成形术的研究，已完成首例患者入组。研究采用随机分组和 OCT 成像，Serranator 球囊有独特设计优势。...展开 收起

爱德华兹生命科学的 Sapien M3 二尖瓣置换系统获 CE 认证，是首个经股动脉治疗二尖瓣反流的经导管瓣膜置换疗法。手术分两步，数据显示效果良好，公司将公布试验结果并开展后续评估。...展开 收起

强生医疗科技完成 Ottava 手术机器人首例临床手术，用于 Roux-en-Y 胃旁路手术。Ottava 是多专科软组织手术机器人，公司拟用临床数据支持其能力，后续提交 FDA 审批，涉及多种上腹部普外科手术。...展开 收起

　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.12—2016《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。　　特此公告。　　　　　　附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2025年4月3日...展开 收起

美国FDA发布关于BD公司因存在加载过时自动化编程请求风险召回Alaris输液泵系统的警示信息发布日期：2025年3月20日　　召回级别：此次召回涉及纠正器械的软件，不涉及从使用单位或经营企业撤回上述器械。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您不按照更新的说明继续使用此器械，可能会导致严重伤害或死亡。　　召回产品：　　产品名称：BD Alaris系统管理器和BD护理协调引擎（CCE）输液适配器软件　　UDI编码:　　BD Alaris系统管理器软件: 10885403960123, 10885403519666, 10885403960116/9601　　BD CCE输液适配器软件: 10885403510472　　软件版本：　　BD Alaris系统管理器：软件v12.5.1或v12.5.2,和较早版本 (4.33, 12.0.1, 12.0.2, 12.1, 12.1.2, 12.3)...展开 收起

为全面反映2024年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》。(发布日期:2025-04-07)...展开 收起

　为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。　　特此公告。　　　　　　附件：化妆品安全风险监测与评价管理办法　　国家药监局　　2025年4月9日...展开 收起

商务部今日（4日）发布公告，公布对原产于美国、印度的进口相关医用CT球管发起反倾销立案调查。　　中华人民共和国商务部于2025年3月7日收到昆山医源医疗技术有限公司（以下称申请人）代表国内相关医用CT球管产业正式提交的反倾销调查申请，申请人请求对原产于美国、印度的进口相关医用CT机用X射线管及其管芯（又称相关医用CT球管）进行反倾销调查。商务部依据《中华人民共和国反倾销条例》有关规定，对申请人的资格、申请调查产品的有关情况、中国同类产品的有关情况、申请调查产品对国内产业的影响、申请调查国家的有关情况等进行了审查。　　根据申请人提供的证据和商务部的初步审查，申请人相关医用CT球管的合计产量符合《中华人民共和国反倾销条例》关于申请人资格的规定。同时，申请书中包含了《中华人民共和国反倾销条例》第十四条、第十五条规定的反倾销调查立案所要求的内容及有关证据。　　...展开 收起

据市场监管总局消息，4月7日，该局通报了2024年组织开展的27种产品质量国家监督抽查情况。共抽查检验7841家生产单位、2937家销售单位的8218批次产品，发现不合格产品740批次。其中，产品抽查不合格发现率较高的有：合成树脂乳液内墙涂料、自动电饭锅、电热暖手器等。跟踪抽查到上次抽查不合格生产单位287家，其中有46家生产单位产品仍不合格。本次抽查中，重庆诚携电机有限公司、绍兴上虞奥林电机有限公司、山西昌盛水泥有限公司违反产品质量法规定，无正当理由拒绝接受监督抽查。针对本次产品质量国家监督抽查发现的问题，市场监管总局要求各有关省级市场监管部门迅速做好后续处理工作。对不合格产品，要依法采取查封、扣押等措施，严禁生产销售；对拒绝接受监督抽查、无证生产、涉嫌假冒的，要通过现场检查、询问情况、查阅合同发票等方式调查取证，查清违法事实，从严从快从重处置。对不合格产品生产销售单位，要明确整改要求，严格督促落实整改措施，及时组织复查。...展开 收起