2025年6月第4周全球医疗器械行业动态汇总（2025.6.23-6.30）
一、法规与审批动态1. 全球监管更新- 中国NMPA：
- 发布《AI辅助诊断软件网络安全审查指南》（9月1日实施），要求算法可解释性≥90%。
- 将手术导航机器人调整为 III类医疗器械（需临床试验审批）。
- 美国FDA：
- 批准首款 AI驱动的实时血糖预测系统（美敦力Guardian 5，提前30分钟预警低血糖）。
- 对 达芬奇Xi手术机器人 发出一级召回（涉及器械臂校准缺陷）。
- 欧盟MDR：
- 更新可穿戴设备网络安全标准（EN 303 645 v3.1），要求生物数据本地加密存储。
- 延长IVDR过渡期至2027年的产品清单新增 15类低风险IVD。
2. 重要审批| 产品/企业 | 进展 | 意义 |
|---|
| 雅培FreeStyle Libre 4 | 获日本PMDA批准（首个支持胰岛素自动调整建议的CGM） | 冲击德康市场份额 | | 微创医疗Firehawk Liberty支架 | 通过FDA突破性设备认定（可降解涂层技术） | 中国创新器械出海里程碑 | | 波士顿科学“自感知”支架 | 欧盟CE获批（实时血流监测功能） | 全球首款智能血管介入产品 |
二、技术与产品创新1. 突破性技术- 强生：发布 AI骨科手术导航系统（误差<0.3mm，FDA突破性设备认定）。
- 西门子医疗：
- 推出 0.25秒/圈超高速CT（量子探测器+AI降噪，辐射降低70%）。
- MRI兼容起搏器 完成首例植入（与GE医疗合作开发）。
- 美敦力：
- 可吸收镁合金骨钉 在欧盟实现商业化（3年完全降解，首月销量超1万套）。
2. 材料与制造- 3D打印：
- 史赛克 推出 个性化钛合金颅骨植入物（手术时间缩短50%）。
- Organovo 生物3D打印 人工肝脏组织 进入临床前试验（拟用于药物测试）。
三、市场与商业动态1. 战略合作- 罗氏诊断 × 谷歌健康：开发 AI病理诊断系统（聚焦乳腺癌和肺癌）。
- 飞利浦 × 联影医疗：在中国共建 影像设备服务网络（覆盖500家医院）。
2. 投融资与并购- 波士顿科学 以 42亿美元 收购 脉冲场消融企业Farapulse（补充房颤治疗管线）。
- 腾讯 领投 手术机器人公司精锋医疗 C轮融资（$3.5亿，估值$25亿）。
3. 产能与供应链- 赛默飞 在爱尔兰新建 医用耗材生产基地（年产能10亿件，主供欧洲）。
- 芯片短缺：
- 呼吸机用 MCU芯片 交货期延长至 45周（TI、ST预警）。
四、质量与召回事件| 企业/产品 | 问题 | 范围 | 措施 |
|---|
| 美敦力MiniMed 780G | 输注管路接头断裂风险 | 全球（涉12万台） | FDA一级召回，免费更换 | | 鱼跃医疗制氧机 | 氧浓度传感器校准缺陷 | 中国（2025年批次） | 停产升级，补偿用户 | | 费森尤斯血透机 | 软件漏洞致透析液配比错误 | 欧美亚多国 | 紧急推送固件更新 |
五、行业趋势- AI医疗：全球已获批 45款AI辅助诊断产品（FDA/NMPA/CE），年增长率62%。
- 供应链区域化：
- 欧盟要求 关键耗材（如透析器、导管）40%产能本土化。
- 中国 医用芯片国产化率 提升至35%（华为、寒武纪入局）。
- ESG合规：
- 强生承诺2026年前实现 “零碳手术”（含器械生产、运输、使用全链条）。
数据来源- 监管机构：NMPA、FDA、EMA
- 企业公告：美敦力、微创医疗、西门子医疗
- 行业数据库：EvaluateMedTech、GlobalData
（本周重点关注：AI监管趋严、智能植入物突破、供应链韧性建设） | 
