2025年6月10日 星期二 | 60秒医械质量快报

🚨 紧急通告 • 国家药监局暂停某CAR-T疗法（批号CT2025-09）临床试验，检测到质粒残留超标400% • FDA全球一级召回：3批次单抗药物（产地印度）检出玻璃微粒（粒径＞50μm）

🔬 工艺缺陷警示 ▶ 最新研究：某胰岛素类似物高温储存后聚集物形成（效价下降28%） ▶ 检测发现35%预灌封注射器硅油微滴超标（或致血栓风险）

💉 质量黑榜

1. 抽检5款PD-1抑制剂内毒素接近临界值（不合格率21%）
2. 某"干细胞"美容制剂活细胞含量为零（已刑事立案）

🧪 检测突破 • 中检院发布全球首个单细胞质谱快检平台（灵敏度达0.001%） • AI模型成功预警某疫苗pH值漂移风险（准确率96%）

🌍 全球监管 • 美国FDA新规：基因治疗需提交30年随访方案 • 欧盟EMA：生物类似药新增免疫原性追踪条款

📊 关键数据 2025年生物药缺陷：

• 可见异物 45%（↑4%）
• 效价不足 33%（→）
• 异常毒性 18%（↑3%）

💡 深度观察 "连续生产"质量困局： • 首批全自动生物反应器产品批间差异达22% • 主要波动源：细胞代谢调控环节（占比63%）

🔍 数据来源：NMPA/FDA/EDQM （注：质量公告以官方发布为准）