2025年6月10日 星期二 | 60秒医械质量快报

一、行业政策与监管动态

1. 内部举报人奖励政策

   • 国家药监局、财政部和市场监管总局联合发布公告，对实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为的内部举报人实施奖励，以鼓励公众参与监督，保障医疗器械质量安全。

2. 医疗器械网络销售新规

   • 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行。该规范为网络销售经营者、电商平台经营者提供了明确的质量管理要求，有助于规范市场秩序，保障消费者权益。

3. 地方监管行动

   • 灞桥区市场监管局正在积极开展2025年度医疗器械质量安全抽检工作，对辖区内医疗机构和药械销售单位进行全面覆盖，确保医疗器械质量可控。

二、行业趋势与发展

1. 智能化与远程医疗

   • 人工智能、物联网等技术在医疗器械领域的应用日益广泛，推动行业向智能化、远程化方向发展。例如，智能健康监测设备能够实时分析用户健康数据，提供个性化健康建议；远程医疗平台则方便医生远程监测患者健康状况，提高诊疗效率。

2. 技术创新与国产替代

   • 国内医疗器械企业在技术研发方面不断投入，技术水平显著提高。一些高端产品如高端影像设备、心血管介入器械等已达到或接近国际先进水平，国产替代进程加速。

3. 市场需求增长

   • 随着人口老龄化趋势加剧和慢性病患者数量增多，医疗器械市场需求持续增长。家用医疗器械市场尤其具有潜力，如血糖仪、血压计等设备需求将持续上升。

三、企业动态与技术进展

1. 企业IPO与融资

   • 浙江海圣医疗等企业在积极准备IPO，以加速产品迭代和市场扩张。这反映了医疗器械行业资本市场的活跃度和企业对未来发展的信心。

2. 创新产品获批

   • 近期，国家药监局批准了多款创新医疗器械产品注册申请，包括主动脉弓支架系统、含镁可降解高分子骨修复材料等。这些创新产品的上市将丰富市场供给，满足患者多样化需求。

3. 质量监管与整改

   • 国家药监局对存在质量问题的企业进行飞行检查，并要求其停产整改。例如，吉林省莱沃医疗科技有限公司因质量管理体系存在严重缺陷被要求停产整改。这体现了监管部门对医疗器械质量的严格把控。

四、建议与展望

1. 关注政策动态

   • 医疗器械企业应密切关注国家政策动态，及时调整经营策略，确保合规经营。

2. 加强技术研发

   • 企业应加大技术研发投入，推动产品创新和技术升级，提高市场竞争力。

3. 拓展市场渠道

   • 在巩固国内市场的同时，企业应积极拓展海外市场，提高品牌知名度和市场份额。

4. 强化质量管理

   • 质量管理是医疗器械企业的生命线。企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可控、可追溯。