2025年6月13日 星期五 | 60秒医械质量快报- 进口呼吸机故障
- 问题：某国际品牌家用无创呼吸机被曝“压力传感器失灵”，导致患者夜间血氧波动，存在窒息风险。
- 进展：国家药监局发布Ⅰ级召回，涉及2024年生产的1.8万台设备，品牌方提供免费上门检修及备用机服务，并延长整机质保至5年。
- 国产血糖仪争议
- 问题：某品牌便携式血糖仪被用户投诉“测量误差超30%”，糖尿病患者误判血糖值或引发用药风险。
- 进展：药监部门约谈企业，责令召回2025年1-4月生产的5.6万支试纸条，企业承诺为消费者提供免费校准服务及补偿血糖仪1台。
- 人工关节召回
- 问题：某品牌髋关节假体因“涂层脱落”导致患者术后疼痛，涉及2023年批次产品。
- 进展：全球召回超2万例植入物，中国区启动“患者追踪计划”，为已植入者提供免费CT复查及更换手术费用补贴。
- 医美设备隐患
- 问题：某网红品牌“射频紧肤仪”被检出“电磁辐射超标”，长期使用或致皮肤灼伤、神经损伤。
- 进展：市场监管总局立案调查，品牌方下架全部产品并关闭线下体验店，消费者可凭购买凭证申请“全额退款+医疗检查费报销”。
- 行业动态
- 中国新规：国家药监局发布《医疗器械唯一标识（UDI）实施指南》，要求2025年9月起，所有三类医疗器械必须实现全流程追溯。
- 全球趋势：2025年全球医疗器械召回量同比激增45%，软件故障、材料缺陷、标签错误成主因。
温馨提示：患者使用医疗器械前，务必核对产品注册证号及适用范围，定期校准设备并留存使用记录，出现异常及时联系医疗机构。 （数据来源：国家药监局、FDA、企业公告、行业媒体） 每日60秒，速览医械质量动态，守护医疗安全底线！ | 
